• DSCSA — Ostateczny termin dostosowania się do przepisów dla małych podmiotów zajmujących się wydawaniem produktów: 27 listopada 2026 r.

    FDAWyłączenie przewidziane w amerykańskiej ustawie o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA) dla małych podmiotów zajmujących się wydawaniem leków wygasa 27 listopada 2026 r., co oznacza, że do tego dnia wszystkie podmioty zajmujące się wydawaniem leków w Stanach Zjednoczonych będą zobowiązane do zapewnienia pełnej zgodności z wymogami dotyczącymi elektronicznej serializacji, śledzenia i weryfikacji przy odbiorze.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    FDA | Farmaceutyka | Zgodność z przepisami, audyt i walidacja

  • EMA Aktualizacja przewodnika po platformie IRIS — Obowiązkowy przebieg procedury dla wniosków dotyczących etykietowania zgodnie z art. 61 ust. 3

    EMA w dniu 15 czerwca 2026 r. zaktualizowała swój „Przewodnik dla wnioskodawców dotyczący systemu IRIS”, podkreślając obowiązkowe korzystanie z platformy IRIS w przypadku wszystkich zgłoszeń dotyczących etykietowania zgodnie z art. 61 ust. 3 oraz aktualizacji informacji o składzie ( PIL ) dla produktów dopuszczonych do obrotu w trybie scentralizowanym Produkty lecznicze.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EMA | Produkty farmaceutyczne | Etykietowanie zgodne z przepisami

  • PRAC Aktualizacje dotyczące oznakowania sygnałów bezpieczeństwa — czerwiec 2026 r. Spotkanie w ramach projektu „ PRAC ”

    EMA PRAC nakazuje wprowadzenie aktualizacji dotyczących bezpieczeństwa, dostępnych pod adresami SmPC oraz PIL , wynikających z ocen sygnałów przyjętych podczas posiedzenia PRAC , które odbyło się w dniach 8–11 czerwca 2026 r.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EMA | Produkty farmaceutyczne | Etykietowanie zgodne z przepisami

  • Zjednoczone Emiraty Arabskie: Zachęty regulacyjne i infrastruktura logistyczna zwiększają możliwości rozwoju branży farmaceutycznej

    Pozycjonowanie Zjednoczonych Emiratów Arabskich jako regionalnego centrum rozwoju branży farmaceutycznej i dostępu do rynku Opublikowano 13 czerwca 2026 r.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EDE | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • Arabia Saudyjska: Fundacja „ SFDA ” analizuje najlepsze światowe praktyki w zakresie terapii zaawansowanych podczas wizyty w szpitalu „ US ”

    Zwiększenie gotowości regulacyjnej w zakresie terapii komórkowych i genowych Opublikowano 17 czerwca 2026 r.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    SFDA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne