• Chiny: Wytyczne dotyczące elektronicznego, ustrukturyzowanego protokołu klinicznego „ ICH ” M11 zostały udostępnione do konsultacji społecznych

    Postępy w standaryzacji protokołów badań klinicznych i globalnej harmonizacji przepisów – termin składania uwag upływa 12 lipca 2026 r.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    NMPA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • INVIMA ASS-RSA-IN56: Zaktualizowane wytyczne dotyczące ulotek dla użytkowników, informacji o przepisywaniu leku (IPP) oraz formatów zmian dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności

    W celu przygotowania i ujednolicenia ulotek dla pacjentów oraz informacji dotyczących przepisywania leków, a także określenia wymagań i formatów dotyczących zgłaszania zmian w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności do Agencji ds. Produktów Leczniczych i Biologicznych ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ) w odniesieniu do leków i produktów biologicznych.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    INVIMA | Farmaceutyka | Sprawy regulacyjne

  • INVIMA ASS-RSA-FM080: Zaktualizowany format oceny dla nowych składu, postaci farmaceutycznej i stężenia leków syntetycznych

    Proces składania wniosków regulacyjnych dotyczących produktów farmaceutycznych, obejmujący dane wnioskodawcy, szczegóły dotyczące produktu, klasyfikację oraz wymagane badania.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    INVIMA | Farmaceutyka | Sprawy regulacyjne

  • INVIMA IVC-VIG-GU003: Zaktualizowany przewodnik „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” dotyczący okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR)

    Wytyczne określające ujednolicone wymagania dotyczące sporządzania i przedkładania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) dla produktów farmaceutycznych wprowadzonych do obrotu.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    INVIMA | Farmaceutyka | Sprawy regulacyjne

  • INVIMA ASS-RSA-FM081: Zaktualizowany format oceny farmakologicznej nowych syntetycznych cząsteczek leczniczych

    Formularz regulacyjny oraz wymogi dotyczące przedłożenia do INVIMA dokumentacji zawierającej ocenę farmakologiczną nowej syntetycznej cząsteczki leczniczej, w tym informacje o wnioskodawcy i produkcie, dane farmakologiczne, badania uzupełniające, plan zarządzania ryzykiem oraz warunki zgłoszenia.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    INVIMA | Farmaceutyka | Sprawy regulacyjne