• ANVISA Aktualizacje dotyczące szczepionki przeciwko COVID-19 oraz klasyfikacji leków niskiego ryzyka

    ANVISA zaktualizowano ramy regulacyjne dotyczące szczepionek przeciwko COVID-19 oraz zmieniono klasyfikację leków niskiego ryzyka, co wpłynęło na wymogi regulacyjne i podział produktów na kategorie.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    ANVISA | Farmaceutyki | Kraj Sprawy regulacyjne

  • Zasady dotyczące skanowania mobilnego i etykietowania cyfrowego w przypadku podmiotów posiadających centralne upoważnienie Produkty lecznicze

    EMA CMDh finalizuje wytyczne dotyczące skanowania mobilnego i innych technologii w zakresie etykietowania i ulotek dołączanych do opakowań produktów dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej Produkty lecznicze

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EMA / CMDh | Farmaceutyka | Etykietowanie zgodne z przepisami

  • Meksyk: COFEPRIS opublikowała przewodnik dotyczący samokontroli w zakresie inspekcji i identyfikowalności produktów medycznych – leków

    COFEPRIS opublikowała przewodnik dotyczący samokontroli, mający na celu wsparcie w zakresie spełniania wymogów dotyczących kontroli sanitarnej i identyfikowalności produktów leczniczych i ziołowych, zawierający kryteria operacyjne służące wzmocnieniu kontroli wewnętrznych oraz zapewnieniu gotowości regulacyjnej.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    COFEPRIS | Produkty farmaceutyczne | Sprawy regulacyjne

  • Brazylia: Federalna Agencja ds. Leków i Żywności ( ANVISA ) zatwierdza nowe ramy regulacyjne dotyczące leków ziołowych

    ANVISA zatwierdziła nowe ramy regulacyjne upraszczające procedurę rejestracji i rozszerzające wykorzystanie różnorodności biologicznej w lekach ziołowych w Brazylii.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    ANVISA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • Meksyk: COFEPRIS opublikowała katalog kryteriów i wymagań dotyczących przekazywania próbek leków do analizy

    COFEPRIS opublikowało wytyczne określające kryteria, dokumentację oraz wymagania analityczne dotyczące przekazywania próbek produktów farmaceutycznych, biologicznych, szczepionek i substancji czynnych (API) do analizy laboratoryjnej w placówkach akredytowanych przez CCAYAC.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    COFEPRIS | Produkty farmaceutyczne | Sprawy regulacyjne