• Malezyjska Agencja ds. Produktów Leczniczych i Kosmetyków ( NPRA ) zaktualizowała wytyczne dotyczące rejestracji leków (DRGD), wprowadzając zmienione terminy wprowadzania zmian oraz ścieżkę oparcia się na istniejących danych

    Malezyjska Agencja ds. Produktów Leczniczych ( NPRA ) wprowadza zmiany do DRGD, ustanawiając zaktualizowane terminy rozpatrywania zmian w produktach farmaceutycznych oraz mechanizm oparty na zaufaniu, mające na celu zwiększenie efektywności regulacyjnej i dostosowanie do międzynarodowych standardów.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    NPRA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • Chiny: Przyjęcie dokumentu „ ICH ” E6(R3) dotyczącego dobrych praktyk klinicznych

    Zgodność z globalnymi standardami badań klinicznych
    Data ogłoszenia regulacyjnego: 7 stycznia 2026 r.
    Data wejścia w życie wymogów dotyczących zgodności: 31 marca 2026 r.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    NMPA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • Chiny: Pilna potrzeba aktualizacji polityki dotyczącej leków sprowadzanych z zagranicy

    Optymalizacja procesów weryfikacji i zatwierdzania
    Obowiązuje od 8 stycznia 2026 r.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    NMPA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • EMA monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Aktualizacja – nowe zmiany w module GVP oraz ulepszenia w zakresie zarządzania sygnałami

    W grudniu 2025 r. Europejska Agencja Leków ( EMA ) opublikowała aktualizacje swoich ram dobrych praktyk w zakresie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa (Good monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Practices – GVP), w tym zmiany w module IX GVP (Zarządzanie sygnałami) oraz zaktualizowane wytyczne dotyczące okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR). Ulepszenia koncentrują się na metodach wykrywania sygnałów ryzyka, integracji analizy danych oraz zwiększeniu przejrzystości procesów komunikacji w zakresie bezpieczeństwa.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EMA | Farmaceutyki | monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny

  • FDA Ogłoszenie dotyczące portalu „Electronic Submissions Gateway Next Generation” (ESG , NextGen)

    FDA ogłoszono, że dotychczasowy certyfikat ESG , którego ważność wygasa 26 grudnia 2025 r., nie wymaga odnowienia w przypadku korzystania z usługi ESG NextGen. Użytkownicy korzystający z przeglądarki Chrome w wersji 142 lub nowszej albo Edge w wersji 143 lub nowszej mogą napotkać tymczasowy komunikat z prośbą o „otwarcie w nowej karcie/oknie” podczas przesyłania plików za pośrednictwem FileCatalyst. Zespoły odpowiedzialne za przesyłanie plików powinny zweryfikować procedury działania przeglądarek.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    FDA | Farmaceutyka | Publikacje i zgłoszenia