Tajwan: Projekt dokumentu „ ICH ” E19 – Wybiórcze podejście do gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa w specjalnych badaniach klinicznych prowadzonych na późnym etapie przed wydaniem zezwolenia lub po jego wydaniu
Zwiększanie efektywności badań klinicznych przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów
Opublikowano 3 listopada 2025 r. | Konsultacje społeczne trwają 60 dni
TFDA | Produkty farmaceutyczne | Sprawy regulacyjneChiny: ICH Pytanie 9 (R1) Załącznik 1 – Pytania i odpowiedzi dotyczące pytań 8, 9 i 10 (R5)
Ujednolicenie praktyk w zakresie „Jakości opartej na projektowaniu”, zarządzania ryzykiem i PQS
Obowiązuje od 31 października 2025 r. | Konsultacje społeczne trwają do 30 listopada 2025 r.
NMPA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjneChiny: Załącznik – Wytyczne metodologiczne dotyczące badań farmakoepidemiologicznych (wydanie drugie)
Podnoszenie standardów w zakresie dowodów z praktyki klinicznej i badań dotyczących bezpieczeństwa
Obowiązuje od 3 listopada 2025 r.
NMPA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjneMFDS w Korei Południowej uruchamia elektroniczny system wydawania certyfikatów badań i kontroli dla sektorów spożywczego i farmaceutycznego
Skorzystaj z szybszego, elektronicznego wydawania raportów z badań — w dowolnym czasie i miejscu dzięki serwisowi Government24!
Rozporządzenie zostało opublikowane 4 listopada 2025 r.
MFDS | Produkty farmaceutyczne | Sprawy regulacyjneCOFEPRIS opublikowała przewodnik techniczny dotyczący uznawania leków sierocych (oparty na formacie CTD)
Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS) opublikowała przewodnik techniczny, który ujednolica procedurę składania wniosków o uznanie leków sierocych oraz późniejszych zmian w ich rejestracji, zgodnie z formatem wspólnego dokumentu technicznego (CTD).
Przewodnik wszedł już w życie
COFEPRIS | Produkty farmaceutyczne | Kraj Sprawy regulacyjne
Skonsultuj
