Globalne wymogi organów ds. zdrowia

Rozporządzenie UE: Podręcznik dla sponsorów: System informacji o badaniach klinicznych (CTIS) – Wytyczne dla użytkowników

Niniejsze wytyczne zostały opublikowane przez Europejską Agencję Leków (EMA) i stanowią kompleksowy przewodnik dla sponsorów dotyczący korzystania z platformy „ CTIS ” – systemu zaprojektowanego w celu usprawnienia procesu składania wniosków i zarządzania badaniami klinicznymi zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie badań klinicznych (EU CTR).

Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. EU CTR , aby dowiedzieć się więcej

Chiny: Urząd ds. Żywności i Leków ( NMPA ) informuje o zmianach w procedurze przekazywania dokumentów dotyczących zatwierdzania leków oraz publikuje najnowsze decyzje w sprawie zatwierdzeń

Najnowsze informacje dotyczące dostępu do certyfikatów elektronicznych oraz nowo zatwierdzonych certyfikatów Produkty lecznicze

Premiera: 11 listopada 2025 r.

FDA Przyspiesza wdrożenie systemu E2B(R3) w celu unowocześnienia elektronicznego systemu zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem do 2026 roku

FDA , kontynuując proces przechodzenia na standardy E2B(R3) dotyczące elektronicznego przekazywania raportów dotyczących bezpieczeństwa, opublikowała zaktualizowane wytyczne, narzędzia do walidacji oraz harmonogramy mające na celu wsparcie testów systemu FAERS oraz zapewnienie zgodności z wymogami w 2026 roku.

Wietnam: Decyzja nr 629/QD-QLD – Przedłużenie ważności świadectw rejestracji dla 5 szczepionek i produktów biologicznych (partia nr 57)

Wspieranie stałego dostępu do zatwierdzonych szczepionek w Wietnamie

Premiera: 31 października 2025 r.

Wietnam: Oficjalny komunikat nr 1841/YDCT-QLD – Wykaz drobnych zmian wymagających jedynie zgłoszenia (partia 2)

Usprawnienie procedury zgłaszania zmian po wydaniu pozwolenia w odniesieniu do leków tradycyjnych

Premiera: 5 listopada 2025 r.