US FDA Wnioskuje o zmiany w oznakowaniu preparatów do hormonalnej terapii menopauzalnej
Właściciele wniosków dotyczących terapii hormonalnej (HRT/MHT) powinni wprowadzić zmiany w oznakowaniu związane z bezpieczeństwem w celu zapewnienia większej przejrzystości oraz uwzględnienia stosunku korzyści do ryzyka.
Rozporządzenie zostało opublikowane 10 listopada 2025 r.
USFDA | Produkty farmaceutyczne | Etykietowanie zgodne z przepisamiNigeria uznaje MFDS za agencję referencyjną ds. szczepionek
Szybsze i usprawnione procedury zatwierdzania szczepionek w Nigerii w przypadku produktów dopuszczonych przez MFDS
Rozporządzenie zostało opublikowane 11 listopada 2025 r.
MFDS | Produkty farmaceutyczne | Sprawy regulacyjneMFDS opublikowało wytyczne dotyczące oceny tożsamości substancji czynnych w lekach generycznych (Guide-1452-01)
MFDS opublikowało szczegółowe wytyczne dotyczące oceny tożsamości substancji czynnej w lekach generycznych, obejmujące wymagania dotyczące danych, metody oceny oraz oczekiwania organów regulacyjnych.
Rozporządzenie zostało opublikowane 11 listopada 2025 r.
MFDS | Produkty farmaceutyczne | Sprawy regulacyjneMFDS upraszcza wymagania dotyczące danych z badań stabilności w związku ze zmianami w procesie produkcji farmaceutycznej
Szybsze, ujednolicone na całym świecie przekazywanie danych dotyczących stabilności zatwierdzonych leków — termin ten został skrócony z 6 do 3 miesięcy.
Rozporządzenie zostało opublikowane 12 listopada 2025 r.
MFDS | Produkty farmaceutyczne | Sprawy regulacyjneWnioski o świadomą zgodę w ramach procedur wzajemnego uznawania i procedur zdecentralizowanych
Kwestie regulacyjne dotyczące wniosków o świadomą zgodę, przy czym art. 10c dyrektywy 2001/83/WE dopuszcza dokumentację farmaceutyczną, przedkliniczną i kliniczną.
Skontaktuj się z Freyr, aby dowiedzieć się więcej
EMA | Farmaceutyka | Opracowywanie dokumentacji medycznej na potrzeby organów regulacyjnych
Skonsultuj
