• FDA Filipiny opublikowały projekt dotyczący klasyfikacji produktów farmaceutycznych przeznaczonych do stosowania u ludzi

    Zapoznaj się już dziś ze zaktualizowanymi wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji oraz procedurami reklasyfikacji w ramach programu „ Produkty lecznicze ” na Filipinach!

    Projekt rozporządzenia został opublikowany 6 października 2025 r.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    Urząd ds. Żywności i Leków – Filipiny | Produkty farmaceutyczne | Kraj Sprawy regulacyjne

  • FDA wydaje ostateczne wytyczne dotyczące prowadzenia badań klinicznych zawierających elementy zdecentralizowane

    W niniejszych wytycznych przedstawiono zalecenia amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA) skierowane do sponsorów, badaczy i innych zainteresowanych stron dotyczące wdrażania elementów zdecentralizowanych w badaniach klinicznych.

    Inicjatywa ta weszła w życie 17 października 2025 r.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    USFDA | Farmaceutyka | Opracowywanie dokumentacji medycznej na potrzeby organów regulacyjnych

  • Malezja rozszerza dobrowolne stosowanie etykiet elektronicznych w przypadku leków generycznych OTC Dowiedz się więcej o transformacji w zakresie etykietowania cyfrowego leków dostępnych bez recepty w Malezji

    Malezyjska agencja DCA ogłosiła wprowadzenie dobrowolnego oznakowania elektronicznego wszystkich generycznych leków dostępnych bez recepty w ramach swojej strategii na rzecz cyfrowej przejrzystości i zrównoważonych praktyk w zakresie etykietowania.

    Inicjatywa weszła w życie 14 października 2025 r. Zapewnij zgodność z przepisami ustawy „ OTC ”

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    DCA | Farmaceutyka | Etykietowanie zgodne z przepisami

  • Działaj już teraz: nowe wymogi UE dotyczące systemu „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” wchodzą w życie w 2025 r.

    EMA zapewnia zgodność z nowymi wymogami normy „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” oraz E2B(R3) z 2025 roku.

    Inicjatywa ta weszła w życie 29 sierpnia 2025 r.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EMA | Farmaceutyki | monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny

  • Ostateczny termin: Format eCTD UE w wersji 8.2 stanie się obowiązkowy 1 grudnia 2025 r.

    Od 1 grudnia 2025 r. platforma „ EMA ” będzie przyjmować wyłącznie zgłoszenia w formacie eCTD M1 v3.1.1 oraz zgłoszenia walidacyjne w formacie v8.2 zgodne ze standardami UE.

    Inicjatywa ta wejdzie w życie z dniem 1 grudnia 2025 r.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EMA | Farmaceutyka | Publikacje i zgłoszenia