ANVISARada Dyrektorów rozszerza listę leków radiofarmaceutycznych
ANVISARada Dyrektorów omówiła i zatwierdziła zmiany w przepisach dotyczących leków radiofarmaceutycznych podczas piątego posiedzenia publicznego w 2026 roku.
ANVISA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjneMFDS wprowadza przepisy dotyczące przyspieszonej procedury oceny leków biopodobnych w Korei Południowej
Południowokoreański MFDS wprowadza przepisy dotyczące przyspieszonej procedury oceny leków biopodobnych, skracając czas oczekiwania na zatwierdzenie i zwiększając elastyczność w zarządzaniu zmianami w procesie produkcji, aby wesprzeć sektor biofarmaceutyczny.
MFDS | Produkty farmaceutyczne | Sprawy regulacyjneWniosek o wykreślenie pozycji/pozycji z Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG) – leki
Aby anulować wpis w rejestrze ARTG, należy złożyć wniosek za pośrednictwem portalu internetowego TGA Business Services lub na formularzu papierowym, pamiętając o tym, aby zrobić to do 30 czerwca, aby uniknąć opłat rocznych.
TGA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjneObowiązkowe stosowanie internetowego systemu eAF w ramach PLM dla CAP od 1 września 2026 r.
Europejska Agencja Leków nakłada obowiązek korzystania z internetowego formularza eAF w systemie PLM w przypadku wszystkich wniosków składanych w ramach procedury CAP, począwszy od 1 września 2026 r.
EMA | Farmaceutyka | Publikacje i zgłoszeniaANVISA Podręcznik importu za pomocą programu DUIMP (wersja 1.7)
Wytyczne dla importerów dotyczące procedury składania wniosków o wydanie jednolitej deklaracji importowej (DUIMP) za pośrednictwem Jednolitego Portalu Handlu Zagranicznego, w tym rejestracji, podpisów elektronicznych oraz procedur kontroli sanitarnej.
ANVISA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne
Skonsultuj
