China: Se abre a consulta pública el « ICH » — Directrices sobre el protocolo clínico estructurado electrónico M11
Impulso de la estandarización de los protocolos de ensayos clínicos y la armonización normativa a nivel mundial: se aceptan comentarios hasta el 12 de julio de 2026
NMPA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosINVIMA ASS-RSA-IN56: Directrices actualizadas sobre los prospectos para el usuario, la información de prescripción (IPP) y los formatos de modificación de la seguridad y la eficacia
Para la elaboración y armonización de los prospectos para pacientes y la información de prescripción, así como de los requisitos y formatos para presentar modificaciones relativas a la seguridad y la eficacia de la autorización de comercialización de medicamentos y productos biológicos.
INVIMA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosINVIMA ASS-RSA-FM080: Formato de evaluación actualizado para nuevas asociaciones, formas farmacéuticas y concentraciones de medicamentos sintéticos
Proceso de presentación de solicitudes reglamentarias para productos farmacéuticos, que incluye la información del solicitante, los datos del producto, su clasificación y los estudios requeridos.
INVIMA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosINVIMA IVC-VIG-GU003: Guía actualizada de farmacovigilancia para los informes periódicos de seguridad (PSUR)
Guía por la que se establecen requisitos normalizados para la elaboración y presentación de informes periódicos de seguridad (PSUR) relativos a los medicamentos comercializados.
INVIMA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosINVIMA ASS-RSA-FM081: Formato actualizado para la evaluación farmacológica de nuevas moléculas de medicamentos sintéticos
Formato reglamentario y requisitos para la presentación ante el INVIMA de un expediente de evaluación farmacológica de una nueva molécula farmacológica sintética, incluyendo información sobre el solicitante y el producto, datos farmacológicos, estudios de apoyo, plan de gestión de riesgos y condiciones de notificación.
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