INVIMA IVC-VIG-FM70: Formato actualizado para la presentación de actualizaciones del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Plantilla oficial en la que se especifican los requisitos y la estructura para presentar actualizaciones de los planes de gestión de riesgos (PGR) ante el INVIMA.
INVIMA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosResolución 2026025611 de INVIMA, de 21 de mayo de 2026: Plan de contingencia para la racionalización y automatización de los trámites de registro sanitario
Establece un plan de contingencia para agilizar, automatizar y priorizar los trámites de registro sanitario y las actividades reglamentarias relacionadas que gestiona la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA.
INVIMA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosINVIMA ASS-RSA-FM195: Presentación de modificaciones en la información administrativa del etiquetado de productos (seguridad y eficacia)
Los procedimientos y requisitos para presentar modificaciones relacionadas con cambios en la información administrativa del etiquetado de los productos, de conformidad con el Decreto 334 de 2022, incluidas las autorizaciones y la documentación necesarias.
INVIMA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosANVISA Manual de instrucciones de VigiMed para la notificación de eventos adversos en los servicios sanitarios
El manual ofrece una guía procedimental exhaustiva para que los servicios sanitarios notifiquen los efectos adversos de los medicamentos en el sistema VigiMed, garantizando el cumplimiento de las normas técnicas y reglamentarias establecidas por ANVISA.
ANVISA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosFDA Guía definitiva: determinados requisitos posteriores a la autorización y recursos para las ANDAs
FDA El 4 de junio de 2026 se publicó la guía definitiva en la que se aclaran las obligaciones posteriores a la autorización para los titulares de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), que abarcan los cambios en el etiquetado, la química, la fabricación y los controles (CMC), así como los compromisos de cumplimiento tras la autorización de un medicamento genérico.
FDA | Productos farmacéuticos | Asuntos Regulatorios
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