FDA Se aprueba la primera herramienta de desarrollo de fármacos «in silico» en el marco del programa ISTAND para predecir la lesión hepática inducida por fármacos (DILI)
FDAEl proyecto piloto ISTAND incorporó, el 3 de junio de 2026, su primera herramienta de desarrollo de fármacos «in silico» (computacional): un modelo diseñado para predecir la lesión hepática inducida por fármacos (DILI). Se trata de un hito regulatorio de gran importancia para la toxicología computacional en el desarrollo de fármacos.
FDA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosLa Agencia de Medicamentos de Malasia ( NPRA ) publica la lista de productos veterinarios cuya renovación ha sido aprobada
La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Malasia ( NPRA ) ha publicado una comunicación relativa a la aprobación de la renovación de los productos veterinarios, en la que se refuerzan los requisitos normativos para mantener los registros de los productos y garantizar el cumplimiento continuo de la normativa sobre medicamentos veterinarios.
NPRA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosEMA: Las nuevas directrices de la CE sobre variaciones ya están plenamente en vigor — El sistema de clasificación actualizado será obligatorio a partir del 15 de enero de 2026
Las nuevas Directrices de la Comisión Europea sobre modificaciones, publicadas el 22 de septiembre de 2025, pasaron a ser obligatorias para todas las solicitudes de modificación presentadas a EMA a partir del 15 de enero de 2026. Los titulares de autorizaciones de comercialización deben utilizar ahora el sistema de clasificación revisado, las herramientas PACMP y PLCM, y la versión actualizada 1.28.0.0 del eAF.
EMA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosFDA Borrador de directrices: Aprovechar los conocimientos previos para acelerar las terapias celulares y génicas (edición del genoma)
La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) publicó un borrador de directrices el 2 de junio de 2026 con el fin de ayudar a los promotores de terapias génicas a aprovechar mejor los conocimientos científicos y normativos existentes, agilizando así la presentación de solicitudes para productos de terapia génica en seres humanos que incorporen la edición del genoma en células somáticas.
FDA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosFDA Se prorroga la aceptación del E2B(R2) hasta el 30 de septiembre de 2026
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha ampliado el plazo de aceptación de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) en formato E2B(R2) hasta el 30 de septiembre de 2026, lo que proporciona más tiempo a las organizaciones que están realizando la transición al formato E2B(R3). Aunque ofrece una flexibilidad temporal, esta prórroga no exime de la necesidad de implementar, validar y garantizar el cumplimiento del formato E2B(R3) a su debido tiempo.
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