• Borrador del marco de Jordania para la concesión de licencias de productos farmacéuticos y el cumplimiento normativo

    Jordania ha publicado un borrador de instrucciones relativas a la concesión de licencias, el registro, la importación, la distribución y la supervisión posterior a la comercialización de productos farmacéuticos y cosméticos. Este marco también refuerza los requisitos en materia de buenas prácticas de fabricación (BPF), trazabilidad, etiquetado, inspecciones y cumplimiento de la autorización de comercialización.

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    JFDA | Productos farmacéuticos | Asuntos Regulatorios

  • Enfoques estadísticos para establecer la bioequivalencia

    FDA Guía que ofrece recomendaciones a los promotores y solicitantes sobre el uso de criterios de equivalencia en el análisis de estudios de bioequivalencia in vivo o in vitro para solicitudes de ensayo clínico (IND), solicitudes de autorización de comercialización de un nuevo medicamento (NDA), solicitudes de autorización de un genérico (ANDA) y solicitudes de modificación. En ella se analizan los enfoques de bioequivalencia (BE) medios, poblacionales e individuales para comparar las medidas de biodisponibilidad.

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    USFDA | Productos farmacéuticos | Asuntos Regulatorios

  • Estudios de bioequivalencia con parámetros farmacocinéticos para medicamentos presentados en el marco de una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA)

    FDA Guía que ofrece recomendaciones a los solicitantes que tengan previsto incluir información sobre bioequivalencia (BE) en las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) y en los suplementos de la solicitud de nuevo medicamento ( ANDA ). En ella se describe cómo cumplir los requisitos de bioequivalencia establecidos en las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) para las formas farmacéuticas orales y no orales. Esta guía ofrece recomendaciones a los solicitantes que tengan previsto incluir información sobre bioequivalencia (BE) en las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), en las modificaciones de la solicitud de nuevo medicamento ( ANDA ) y en los suplementos de la solicitud de nuevo medicamento ( ANDA ).

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    USFDA | Productos farmacéuticos | Asuntos Regulatorios

  • Requisitos reforzados en materia de autorización de importación y cumplimiento normativo para los productos farmacéuticos

    La EDA ha actualizado su marco normativo sobre importación y despacho de aduanas de productos farmacéuticos, introduciendo procesos de autorización mejorados, requisitos de cumplimiento más estrictos y una mayor supervisión de las buenas prácticas de fabricación (GMP), la cualificación de proveedores y los controles de importación.

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    Autoridad Egipcia de Medicamentos (EDA) | Productos farmacéuticos | Asuntos Regulatorios

  • Malasia: la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( NPRA ) actualiza las preguntas frecuentes sobre la implantación del etiquetado electrónico (E-Labelling) para productos farmacéuticos

    Requisitos reforzados en materia de autorización de importación y cumplimiento normativo para los productos farmacéuticos

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    NPRA | Productos farmacéuticos | Asuntos Regulatorios