La NPRA , en Malaisie, met à jour son document d'orientation sur l'enregistrement des médicaments (DRGD) en y intégrant les nouveaux délais applicables aux modifications et la procédure de référence.
L'NPRA , l'autorité malaisienne de réglementation des médicaments, procède à une révision du DRGD, en introduisant des délais de traitement actualisés pour les modifications apportées aux produits pharmaceutiques ainsi qu'un mécanisme de référence visant à améliorer l'efficacité réglementaire et l'harmonisation internationale.
NPRA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesChine : adoption de la norme « Bonnes pratiques cliniques » E6(R3) de l'ICH
Conformité aux normes mondiales en matière d'essais cliniques
Date de publication de l'avis réglementaire : 7 janvier 2026
Date d'entrée en vigueur de la conformité : 31 mars 2026NMPA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesChine : nécessité urgente d'actualiser la politique en matière de médicaments importés
Optimisation des processus d'examen et d'approbation
En vigueur à compter du 8 janvier 2026NMPA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesEMA Actualités en matière de pharmacovigilance – Nouvelles révisions du module GVP et améliorations apportées à la gestion des signaux
En décembre 2025, l’Agence européenne des médicaments ( EMA ) a publié des mises à jour de son cadre de bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP), comprenant notamment des révisions du module IX des GVP (gestion des signaux) et des lignes directrices actualisées concernant les rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité (PSUR). Ces améliorations portent principalement sur les méthodes de détection des signaux de risque, l’intégration de l’analyse des données et une transparence accrue dans les processus de communication en matière de sécurité.
EMA | Produits pharmaceutiques | PharmacovigilanceFDA Avis concernant la plateforme de dépôt électronique de nouvelle génération (ESG , NextGen)
FDA a annoncé que l'ancien certificat ESG , dont la validité expire le 26 décembre 2025, ne nécessite pas de renouvellement pour l'utilisation de ESG NextGen. Les utilisateurs de Chrome 142 ou version ultérieure, ou d'Edge 143 ou version ultérieure, peuvent voir s'afficher temporairement une invite « Ouvrir dans un nouvel onglet/une nouvelle fenêtre » lors d'un téléchargement via FileCatalyst. Les équipes chargées des soumissions doivent vérifier les flux de travail de leur navigateur.
FDA | Produits pharmaceutiques | Publication et soumissions
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