Na FreyrONE, especialistas em regulamentação reuniram-se em grupos de trabalho específicos para debater as tendências regulamentares emergentes, o papel da IA e a forma como o setor pode lidar com a complexidade sem comprometer a qualidade nem a segurança dos doentes. Eis o que se destacou ao longo das conversas:
A adoção da IA deve ser orientada para o valor e ter em conta os riscos
A adoção da IA deve começar por um valor claro, e não pelo entusiasmo em torno da tecnologia.
Os casos de utilização da IA em matéria de regulamentação mais eficazes devem demonstrar:
- Grande impacto com baixo risco regulatório
- Valor claro em termos de negócios e conformidade
- Grande viabilidade e rapidez de implementação
A IA não se destina a substituir os conhecimentos especializados em matéria de regulamentação. Pelo contrário, deve complementar o julgamento humano, com o apoio de controlos adequados, validação e um quadro de governação
Os dados são a base da IA regulatória
Os participantes salientaram que o sucesso da adoção da IA depende de:
- Qualidade, integridade e rastreabilidade dos dados
- Responsabilidade clara pelos dados relativos à « RA », à segurança, aos aspetos clínicos, à rotulagem e à qualidade
- Sólido conhecimento sobre a linhagem dos dados, a autenticidade e a «idade dos dados»
Sem dados fiáveis, a IA acaba por introduzir riscos em vez de os reduzir.
Áreas prioritárias para a implementação da IA a curto prazo
Entre os casos de utilização mais promissores e práticos identificados, destacam-se:
- Correspondência e respostas da HA
- Avaliações de impacto das alterações (CMC, rotulagem, artwork)
- Controlo de qualidade do conteúdo e verificações de consistência
- RIM gestão de dados e geração de documentos
- Atividades de manutenção ao longo do ciclo de vida (comparações, verificações de integridade, normalização)
- Agentes de IA e chatbots para orientação em processos
- Acompanhamento de indicadores-chave de desempenho (KPI) e análise estratégica de riscos
Estas áreas proporcionam resultados imediatos, com poupanças mensuráveis em termos de tempo e esforço.
Qualidade, conformidade e submissões «certas à primeira»
A IA pode melhorar significativamente a qualidade dos trabalhos apresentados, quando aplicada de forma responsável.
- Reduzir o esforço manual e a repetição
- Reduzir o erro humano e a subjetividade
- Melhorar a qualidade e a conformidade dos envios
- Garantir que os resultados regulamentares sejam corretos à primeira tentativa
Isto traduz-se diretamente numa poupança de tempo e numa redução dos tempos de ciclo.
A intervenção humana é imprescindível
Embora a IA possa promover a eficiência, os participantes destacaram a importância de:
- Supervisão e validação por parte de pessoas
- Compreensão clara das limitações do modelo
- Verificações rigorosas de controlo de qualidade e governação
- Definição ponderada das prioridades dos casos de utilização
A IA deve apoiar as decisões — não tomá-las de forma isolada.
A atenção ao doente e ao consumidor continua a ser fundamental
Em última análise, toda a inovação deve estar ligada a:
- Segurança do doente
- Melhor mitigação de riscos
- Acesso mais rápido a medicamentos de alta qualidade
A tecnologia é um facilitador, mas o impacto nos doentes é o nosso norte.
Conclusão
A transformação regulatória já não se resume à questão de se deve ou não adotar a IA, mas sim à forma responsável, estratégica e colaborativa como isso é feito. O futuro passa pela integração de dados, pela IA regulamentada e por profissionais da área regulatória capacitados.
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