Avaliação dos Riscos Ambientais (ARA) - Visão geral
A Avaliação dos Riscos Ambientais (ARA) dos medicamentos para uso humano é um processo essencial para garantir que os potenciais efeitos ambientais dos produtos farmacêuticos sejam estudados e que sejam tomadas as precauções adequadas caso sejam identificados riscos específicos.
A ARA envolve a avaliação dos potenciais impactos dos produtos farmacêuticos no ambiente, particularmente depois de terem sido excretados por seres humanos ou animais e, subsequentemente, entrarem nos ecossistemas através de várias vias, tais como sistemas de esgotos ou escoamento. Este processo envolve normalmente a avaliação do destino (ou seja, a forma como a substância se comporta e se move no ambiente) e dos perfis de perigo (ou seja, o potencial da substância para causar danos aos organismos) dos compostos farmacêuticos. A avaliação ERA tem em consideração factores como a persistência, a bioacumulação, a toxicidade e a concentração ambiental prevista (PEC).
Algumas das principais diretrizes/guias regulamentares relacionadas com a ERA são
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA) - Diretrizes para a avaliação do risco ambiental dos medicamentos para uso humano (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)
- Orientações da FDA dos EUA para a avaliação ambiental dos pedidos de medicamentos e produtos biológicos para uso humano, 1998.
- Orientação australiana para o Manual de Orientação de Avaliação de Riscos Ambientais para produtos químicos industriais, 2009
- U.S. Environmental Protection Agency (EPA) - A EPA disponibiliza orientações, manuais e documentos de enquadramento para a realização de avaliações de risco baseadas em dados científicos sólidos
Os principais componentes de uma ARA para produtos farmacêuticos são a identificação dos produtos farmacêuticos que suscitam preocupação e a avaliação do seu destino. Este aspeto da avaliação centra-se na compreensão do comportamento dos compostos farmacêuticos após a sua libertação no ambiente. São considerados factores como a degradação, a bioacumulação, o transporte e as vias de transformação. Por exemplo, alguns produtos farmacêuticos podem degradar-se rapidamente na luz solar ou na água, enquanto outros podem persistir durante longos períodos.
A Avaliação dos Riscos Ambientais (ARA) envolve as seguintes etapas principais:
- Identificação do perigo: Identificação de potenciais efeitos que afectam negativamente os seres humanos ou os ecossistemas.
- Avaliação da toxicidade: Avaliar os efeitos nocivos para a saúde dos receptores ecológicos.
- Avaliação da exposição: Estimativa da quantidade de contacto que os seres humanos ou os ecossistemas têm com o ambiente contaminado.
- Caracterização do risco: Prever a probabilidade, natureza e magnitude dos efeitos adversos que podem ocorrer devido à contaminação ambiental.
Ao efetuar uma avaliação ERA para os ecossistemas aquáticos, é crucial a avaliação dos seguintes parâmetros específicos.
- Receptores: Identificação de receptores específicos susceptíveis de serem afectados, tais como espécies, comunidades ou ecossistemas
- Caracterização do efeito - Identificar o impacto ou os efeitos nos receptores, como a sobrevivência, o crescimento ou a reprodução
Estes parâmetros ajudam a determinar os riscos potenciais para o ambiente.
Avaliação dos riscos ambientais (ARA)
- Relatórios exaustivos em total conformidade com as diretrizes regulamentares, com dados/informações de apoio completos
- Relatórios revistos/aprovados por toxicologistas qualificados.
- Utilização de abordagens e metodologias altamente científicas para a realização da ARA
- Avaliação faseada e atualização/comunicação imediata sobre o nível de avaliação necessário
- Relatórios desenvolvidos para entidades químicas novas ou inéditas e produtos farmacêuticos complexos
- Equipa altamente experiente e certificada (American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists).
- Conhecimento claro das diretrizes regulamentares relevantes.
- Relatórios exaustivos, abrangendo uma avaliação pormenorizada, identificação de perigos e avaliação de riscos.
- Entrega rápida e prioritária em função da urgência e das necessidades do cliente.
- Estratégia de pesquisa bibliográfica bem estabelecida e estruturada.
- Controlos de qualidade robustos, desde a compilação dos documentos até à fase de assinatura.
- Apoio regulamentar 24 horas por dia, 7 dias por semana, em questões regulamentares ou de auditoria.
