Saudações de
Freyr Ireland
Com uma economia em expansão e oportunidades de investimento crescentes no sector das ciências da vida, a República da Irlanda é uma boa aposta para os fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos investirem na região. Para entrar no mercado irlandês, os fabricantes têm de obter autorizações de comercialização da Health Products Regulatory Authority (HPRA). Embora o mercado pareça ser lucrativo, o desafio consiste em navegar no complexo regime regulamentar irlandês para obter registos, licenças e conformidade bem sucedidos.
Para ajudar os fabricantes com um roteiro atualizado e estratégico para a região, a Freyr oferece serviços completos de assuntos regulamentares para obter o acesso ao mercado irlandês com sucesso. A consultoria completa da Freyr em assuntos regulamentares na Irlanda abrange
Indústrias que servimos na Irlanda
Apesar de um valor de crescimento moderado, a procura constante de medicamentos fez da Irlanda um mercado viável para os medicamentos e produtos biológicos. Antes de comercializarem os medicamentos no país, os fabricantes têm de obter uma aprovação da Health Products Regulatory Authority (HPRA) da Irlanda, apresentando um pedido de autorização de introdução no mercado (MAA). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um pedido de autorização de introdução no mercado (MAA), seguindo determinados procedimentos:
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Gestão de dossiers
- Conversões eCTD
- Apresentações regulamentares
- Apoio à gestão local da rotulagem
- Farmacovigilância
- Apoio a nível regional aos procedimentos CP/DCP/MRP
- Auditorias BPF
- Teste de legibilidade (RUT)
- Representação no país
Vantagens de Freyr
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares