
Saudações de
Freyr Nova Zelândia
Com um setor farmacêutico/de dispositivos médicos em crescimento, a Nova Zelândia parece ser a aposta potencial para fabricantes de todo o mundo comercializarem Medicamentos seus Medicamentos dispositivos na região. Ao fazê-lo, os fabricantes devem cumprir as normas da autoridade reguladora da região – a Autoridade de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia (MedSafe) – e, no caso dos dispositivos médicos, devem listar os seus produtos na Notificação Assistida pela Web de Dispositivos (WAND), no prazo máximo de 30 dias após a exportação. Embora os fabricantes estejam isentos de obter aprovações pré-comercialização para entrar na região, as alterações legislativas propostas e a vontade do governo da Nova Zelândia de reformular o seu sistema regulatório existente podem desviar os participantes do mercado com requisitos regulatórios pouco claros.
Freyr, como parceira regulatória global especializada, auxilia fabricantes estrangeiros a acompanhar as atualizações dos requisitos regulatórios na região e fornece serviços end-to-end na Nova Zelândia, abrangendo:
Indústrias que servimos na Nova Zelândia

Devido à sua economia próspera, a Nova Zelândia é considerada um mercado florescente para produtos farmacêuticos. Os fabricantes que desejam distribuir e comercializar Medicamentos seus Medicamentos Nova Zelândia devem obter uma aprovação da Autoridade de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia - MEDSAFE. As regulamentações gerais para Medicamentos ser difíceis de decifrar para novos participantes no mercado, e pode ser necessário o apoio regulatório de um especialista para elaborar uma estratégia de mercado.

Os dispositivos médicos na Nova Zelândia são regulamentados pela Autoridade de Segurança dos Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia (Medsafe), de acordo com os Regulamentos sobre Medicamentos de 1984, a Lei dos Medicamentos de 1981 e os Regulamentos sobre Medicamentos (Base de dados de dispositivos médicos) de 2003. Embora não seja necessária uma aprovação prévia à comercialização, é necessário incluir os produtos na base de dados do sistema de notificação eletrónica de dispositivos assistida pela Web (WAND) no prazo de 30 dias após o lançamento comercial. A Medsafe pode solicitar documentação que comprove a segurança e a eficácia, como a certificação de organismos reconhecidos, como um organismo notificado da UE ou Health Canada.

Na Nova Zelândia, os produtos cosméticos são regulamentados pela Autoridade de Proteção AmbientalEPA). A importação e o fabrico de produtos cosméticos no país exigem que os fabricantes cumpram as condições estabelecidas pela Autoridade de Proteção AmbientalEPA) da Nova Zelândia ao abrigo da Norma do Grupo de Produtos Cosméticos. A entrada no mercado neozelandês pode ser um desafio para os fabricantes de cosméticos devido ao conhecimento limitado dos regulamentos sobre cosméticos e das tendências actuais do mercado.

O mercado neozelandês de produtos alimentares e suplementos dietéticos é um mercado estabelecido, mas dinâmico, que aposta na diferenciação dos produtos como a sua principal estratégia de crescimento... A Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) é o órgão estatutário do governo neozelandês responsável pela pasta da saúde, que desenvolve normas alimentares para a Austrália e a Nova Zelândia. No entanto, os suplementos alimentares são regulados pelos Regulamentos dos Suplementos Alimentares de 1985, que se enquadram na Lei dos Alimentos do Ministério das Indústrias Primárias (MPI) de 2014. A Medsafe é responsável pela regulamentação dos suplementos alimentares e pela Lei dos Alimentos.
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares Inteligência Regulatória
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Autorização de Introdução no Mercado ,
- submissão e submissão de novos medicamentos
- Tratamento e manutenção do processo de notificação
- Formação no local sobre a base de dados WAND (Web Assisted Notification of Devices)
- End-to-end na investigação de eventos adversos relacionados a dispositivos médicos
- Boas Práticas de Fabrico (BPF) e GLP
- Rotulagem de produtos e apoio à publicidade
- CMC NDA, ANDA, CTD, lidar com alterações pós-aprovação - SUPAC
- Apresentação e acompanhamento da regulamentação
- manuseamento e manutenção, incluindo documentação eletrónica21 CFR part 11)
- Preparação de SPCs, folhetos informativos, fundamentação do produto,
- Elaboração de relatórios PSUR
- Compilação DMF
- Escrita médica
- Actividades pós-comercialização, manutenção pós-comercialização
Vantagens Freyr
- Contactos estratégicos das autoridades de saúde locais - com a Medsafe
- Equipa de especialistas em regulamentação com mais de 25 anos de forte presença e experiência comprovada em RA global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares
