Saudações de
Freyr Nova Zelândia
Com um sector de fabrico de produtos farmacêuticos/dispositivos médicos em crescimento, a Nova Zelândia parece ser a potencial aposta para os fabricantes de todo o mundo comercializarem os seus produtos e dispositivos médicos na região. Ao fazê-lo, os fabricantes têm de cumprir a autoridade reguladora da região - a Autoridade de Segurança dos Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia(MedSafe) - e, no caso dos dispositivos médicos, devem incluir os seus produtos na Notificação de Dispositivos Assistida pela Web (WAND), o mais tardar 30 dias após a exportação. Embora os fabricantes sejam livres de obter aprovações prévias à comercialização para entrar na região, as alterações legislativas propostas e a vontade do governo neozelandês de rever o seu atual sistema regulamentar podem desviar os novos operadores do mercado com requisitos regulamentares pouco claros.
A Freyr, como parceiro regulador global especializado, ajuda os fabricantes estrangeiros a acompanharem as actualizações dos requisitos regulamentares na região e fornece serviços regulamentares completos na Nova Zelândia que abrangem todo o território:
Indústrias que servimos na Nova Zelândia
Devido à sua economia próspera, a Nova Zelândia é considerada um mercado florescente para os produtos farmacêuticos. Os fabricantes que pretendam distribuir e comercializar os seus medicamentos na Nova Zelândia devem obter uma aprovação da Autoridade de Segurança dos Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia - MEDSAFE. A regulamentação geral relativa aos medicamentos pode tornar-se difícil de descodificar para os novos operadores no mercado e pode ser necessário o apoio regulamentar de um perito para conceber uma estratégia de mercado.
Os dispositivos médicos na Nova Zelândia são regulamentados pela Autoridade de Segurança dos Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia (Medsafe), de acordo com os Regulamentos sobre Medicamentos de 1984, a Lei dos Medicamentos de 1981 e os Regulamentos sobre Medicamentos (Base de dados de dispositivos médicos) de 2003. Embora não seja necessária uma aprovação prévia à comercialização, é necessário incluir os produtos na base de dados do sistema de notificação eletrónica de dispositivos assistida pela Web (WAND) no prazo de 30 dias após o lançamento comercial. A Medsafe pode solicitar documentação que comprove a segurança e a eficácia, como a certificação de organismos reconhecidos, como um organismo notificado da UE ou da Health Canada.
Na Nova Zelândia, os produtos cosméticos são regulamentados pela Autoridade de Proteção Ambiental (EPA). A importação e o fabrico de produtos cosméticos no país exigem que os fabricantes cumpram as condições estabelecidas pela Autoridade de Proteção Ambiental (EPA) da Nova Zelândia ao abrigo da Norma do Grupo de Produtos Cosméticos. A entrada no mercado neozelandês pode ser um desafio para os fabricantes de cosméticos devido ao conhecimento limitado dos regulamentos sobre cosméticos e das tendências actuais do mercado.
O mercado neozelandês de produtos alimentares e suplementos dietéticos é um mercado estabelecido, mas dinâmico, que aposta na diferenciação dos produtos como a sua principal estratégia de crescimento... A Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) é o órgão estatutário do governo neozelandês responsável pela pasta da saúde, que desenvolve normas alimentares para a Austrália e a Nova Zelândia. No entanto, os suplementos alimentares são regulados pelos Regulamentos dos Suplementos Alimentares de 1985, que se enquadram na Lei dos Alimentos do Ministério das Indústrias Primárias (MPI) de 2014. A Medsafe é responsável pela regulamentação dos suplementos alimentares e pela Lei dos Alimentos.
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Pedidos de autorização de introdução no mercado,
- Preparação e apresentação de pedidos de novos medicamentos
- Tratamento e manutenção do processo de notificação
- Formação no local sobre a base de dados WAND (Web Assisted Notification of Devices)
- Assistência de ponta a ponta na investigação de eventos adversos de dispositivos médicos
- Boas Práticas de Fabrico (BPF) e BPL
- Rotulagem de produtos e apoio à publicidade
- CMC NDA, ANDA, CTD, lidar com alterações pós-aprovação - SUPAC
- Apresentação e acompanhamento da regulamentação
- manuseamento e manutenção, incluindo documentação eletrónica (21 CFR, parte 11)
- Preparação de SPCs, folhetos informativos, fundamentação do produto,
- Elaboração de relatórios PSUR
- Compilação DMF
- Escrita médica
- Actividades pós-comercialização, manutenção pós-comercialização
Vantagens de Freyr
- Contactos estratégicos das autoridades de saúde locais - com a Medsafe
- Equipa de especialistas em regulamentação com mais de 25 anos de forte presença e experiência comprovada em AR global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares