Procedimento centralizado - Visão geral
O Procedimento Centralizado (PC) é normalmente utilizado para obter a autorização de introdução no mercado de medicamentos. Um PC é válido para todos os Estados-Membros da União Europeia (UE). Desde a sua introdução em 1995, o PC é obrigatório para todos os medicamentos fabricados através de processos biotecnológicos, medicamentos órfãos e medicamentos para uso humano que contenham uma nova substância ativa não autorizada na Comunidade antes de 20 de maio de 2004 (data de entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 726/2004), destinados ao tratamento da SIDA, cancro, doenças neurogenerativas ou diabetes.
O procedimento centralizado (PC) é facultativo para:
- Produtos que contêm novas substâncias activas não autorizadas na Comunidade antes de 20 de maio de 2004.
- Produtos que constituem uma inovação terapêutica, científica ou técnica significativa.
- Produtos que requerem uma autorização comunitária no interesse da saúde dos pacientes ou dos animais.
A Freyr tem experiência na assistência a fabricantes de medicamentos genéricos através do Procedimento Centralizado (PC), ao mesmo tempo que cumpre os requisitos de submissão às Autoridades de Saúde (AS) na UE. A Freyr apoia a preparação de Relatórios de Desenvolvimento de Produtos. A Freyr também tem experiência prática no tratamento de submissões e renovações pós-aprovação para todos os tipos de formulações, incluindo formas de dosagem oral sólida, oral líquida e parentérica.
Procedimento centralizado - Competências
- Representação legal como Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) para os fabricantes de medicamentos que não têm estabelecimentos no Espaço Económico Europeu (EEE).
- Consulta regulamentar/apoio estratégico durante a fase de desenvolvimento dos medicamentos.
- Apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia/para o desempenho da dissolução do produto ensaiado e do medicamento de referência (RMP).
- Elaboração do relatório de desenvolvimento do produto (carácter discriminatório dos meios de comunicação).
- Conceber as especificações (produto acabado/API/processos/intermédios).
- Aconselhamento na seleção do procedimento de submissão regulamentar com base nos requisitos do Titular da AIM.
- Actividades administrativas prévias à apresentação.
- Aconselhamento para a nomeação/consulta de uma pessoa qualificada (PQ) para a qualidade e de uma pessoa qualificada para a farmacovigilância (PQFV) [se o gabinete do requerente não se situar no EEE e este não tiver a sua própria PQ e PQFV].
- Aconselhamento para consulta do local de ensaio de libertação de lotes e do local de ensaio de controlo de lotes (se os requerentes não tiverem os seus próprios locais no EEE).
- Avaliação regulamentar-/análise de lacunas dos documentos de base-/documentos já registados quanto à sua adequação regulamentar.
- Compilação, revisão técnica, finalização, publicação e apresentação do Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) às Autoridades de Saúde da UE.
- Preparar a estratégia de regulamentação na resposta aos pedidos de informação sobre HA (RTQ).
- Preparar respostas a questões de HA (HAQs) com documentos/dados de apoio com fundamentação científica para evitar atrasos na aprovação.
- Avaliação dos controlos de alterações e dos documentos de apoio.
- Preparação da estratégia de apresentação de variações.
- Compilação e apresentação de alterações e renovações para o MAA.
- Acompanhamento dos pedidos de renovação de AIM na UE.
- Acompanhamento junto das agências reguladoras para a aprovação do AIM.
