Submissões electrónicas não baseadas na eCTD (NeeS) - Descrição geral
O formato de apresentação eletrónica não eCTD (NeeS) tornou-se obrigatório na União Europeia (UE) em 2003. Quando comparada com o Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD), a apresentação eletrónica não eCTD ou NeeS é diferente em termos de estruturas de navegação. Não utiliza a estrutura de base XML. Também difere do eCTD com dois (02) ficheiros XML relevantes, o index.xml e o eu-regional.xml, para a espinha dorsal dos Módulos 2 a 5 e do Módulo 1 para a UE, respetivamente. De acordo com as orientações específicas de cada país, a Apresentação Eletrónica Não-CTD (NeeS) baseia-se em ficheiros PDF granulares, índices electrónicos e navegação eletrónica.
Com uma compreensão clara e experiência no tratamento de requisitos específicos de cada região para submissões NeeS, a Freyr ajuda os fabricantes a navegar através da compilação de dossiers no formato NeeS para publicação e submissões. A Freyr é especializada na criação de dossiers NeeS Regulatory para:
- Europa - Especificação do Módulo 1, Critérios de validação NeeS da UE
- Critérios de validação da Austrália/Nova Zelândia (NeeS)
- Gulf Corporation Council (GCC), Saudi Food and Drug Authority (SFDA) NeeS - Especificação do Módulo 1 e Critérios de Validação do eCTD
- Agência dos Medicamentos e Dispositivos Médicos da Bósnia e Herzegovina - (ALMBiH) NeeS submissions for all types of Regulatory submissions
- Canadá NeeS submissões para Aplicações de Ensaios Clínicos (CTAs)
Submissões electrónicas não baseadas na eCTD (NeeS)
- Em conformidade com a norma 21CFR parte 11
- Modelos predefinidos
- Utilizar o modelo adequado para a criação da sequência com base no pedido de apresentação, por exemplo, para as autoridades sanitárias da SFDA, da UE ou do resto do mundo (ROW)
- Envios electrónicos não ECTD prontos para auditoria
- Formatação ao nível do documento de acordo com as respectivas diretrizes da HA
- Verificações e revisões de qualidade a vários níveis antes de partilhar ou enviar a Apresentação Eletrónica Não-eCTD ao cliente/HA
- Validação do dossier em formato NeeS e retificação de erros ocorridos durante a compilação da apresentação
- Atribuição e simplificação de documentos
- Ambiente flexível, fácil de gerir e seguro
- Repositório de modelos
- Experiência em requisitos globais de NeeS e apresentação de NeeS
- Processamento automático de PDF e criação do índice necessário
