Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS) Visão geral
O formato Non-eCTD Electronic Submission (NeeS) tornou-se obrigatório na União Europeia (UE) em 2003. Quando comparado com o Electronic Common Technical Document (eCTD), o Non-eCTD Electronic Submission ou NeeS é diferente em termos de estruturas de navegação. Não utiliza a XML . Também difere do eCTD com dois (02) XML relevantes, o index.xml e o eu-regional.xml, para a espinha dorsal dos Módulos 2 a 5 e do Módulo 1 para a UE, respetivamente. De acordo com as diretrizes específicas de cada país, o Non-eCTD Electronic Submission (NeeS) baseia-se em ficheiros PDF granulares, índices eletrónicos e navegação eletrónica.
Com um entendimento claro e experiência no tratamento de requisitos específicos da região para submissões NeeS, Freyr os fabricantes a navegar pela compilação do dossiê no formato NeeS para publicação e submissões. Freyr na criação de submissões regulatórias NeeS para:
- Europa - Especificação do Módulo 1, Critérios de validação NeeS da UE
- Critérios de validação da Austrália/Nova Zelândia (NeeS)
- Conselho de Cooperação do Golfo (GCC), Saudi Food and Drug Authority SFDA) NeeS - Módulo 1 Especificações e critérios de validação eCTD
- Agência de Medicinal Products Dispositivos Médicos da Bósnia e Herzegovina – (ALMBiH) Submissões NeeS para todos os tipos de submissões regulatórias
- Canadá NeeS submissões para Aplicações de Ensaios Clínicos (CTAs)
Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS)
- Em conformidade com a norma 21CFR parte 11
- Modelos predefinidos
- Utilizar o modelo apropriado para a criação de sequências com base no pedido de submissão, por exemplo, para as autoridades sanitárias (HA) SFDA, da UE ou do resto do mundo (ROW).
- Envios electrónicos não ECTD prontos para auditoria
- Formatação ao nível do documento de acordo com as respectivas diretrizes da HA
- Verificações e revisões de qualidade a vários níveis antes de partilhar ou enviar a Apresentação Eletrónica Não-eCTD ao cliente/HA
- Validação do dossiê no formato NeeS e correção de erros ocorridos durante a compilação da submissão
- Atribuição e simplificação de documentos
- Ambiente flexível, fácil de gerir e seguro
- Repositório de modelos
- Experiência em requisitos globais de NeeS e apresentação de NeeS
- Processamento automático de PDF e criação do índice necessário
