Classificação e caraterização de dispositivos médicos

A classificação e caraterização de dispositivos médicos é um passo crucial na determinação da via regulamentar para um dispositivo, com base no seu nível de risco. Freyr oferece análises especializadas para classificar os dispositivos em conformidade com os regulamentos regionais, ajudando a determinar as vias regulamentares adequadas para um registo bem sucedido.

Visão geral da classificação e caraterização de dispositivos médicos

A classificação dos dispositivos médicos é uma forma de categorizar os dispositivos médicos com base no seu nível de risco e nos controlos regulamentares necessários para dar uma garantia razoável de segurança e eficácia. A classificação dos dispositivos médicos é o primeiro passo para determinar a via regulamentar de um determinado produto.

As regras de classificação para as diferentes classes de dispositivos médicos incluem

Dispositivos de classe I
Estes dispositivos são considerados de baixo risco e não representam praticamente nenhum risco para a segurança dos doentes. Os dispositivos CLass I são maioritariamente autocertificados e não requerem a auditoria de um organismo notificado (ON) para serem vendidos no mercado.
Dispositivos da classe II
Estes dispositivos são ainda classificados em Classe IIa e Classe IIb. Os dispositivos da classe IIa são dispositivos de risco médio e os da classe IIb são considerados dispositivos de risco médio a elevado. Exigem a auditoria do organismo nacional para a atribuição da marca CE ao dispositivo considerado de risco mais elevado do que os dispositivos da classe I e requerem um controlo regulamentar rigoroso para dar garantias razoáveis da segurança e eficácia do dispositivo. Os dispositivos da classe II estão sujeitos a controlos gerais e a controlos especiais, que podem incluir normas de desempenho, Post-market Surveillance (PMS), registos de doentes e requisitos especiais de rotulagem, de acordo com os anexos II e III, bem como com os anexos VII e IX.
Dispositivos da classe III
Estes são os dispositivos de alto risco que ajudam a suportar a vida de um doente. Os dispositivos da classe III requerem uma documentação sólida e estão obrigatoriamente sujeitos às auditorias do NB para aprovação da marca CE e ao mais elevado nível de controlo regulamentar. Os dispositivos da classe III apoiam ou sustentam normalmente a vida humana, são de grande importância para a prevenção da deterioração da saúde humana ou apresentam um risco potencial e não razoável de doença ou lesão. Os dispositivos da classe III estão sujeitos a controlos gerais e à aprovação antes da comercialização (PMA), que é uma análise científica para garantir a segurança e a eficácia do dispositivo, de acordo com o Anexo X.

Os dispositivos médicos da classe IVD baseiam-se em quatro classes de risco baseadas na saúde dos doentes e na saúde pública

Dispositivos de classe A
são dispositivos não estéreis são auto-certificados. Os dispositivos estéreis da classe A devem ter um SGQ de acordo com os anexos IX ou XI, documentação técnica de acordo com os anexos II e III e uma declaração de conformidade (DoC).
Dispositivos da classe B
devem ter um SGQ de acordo com o Anexo IX (Capítulos I e III), documentação técnica de acordo com o Capítulo II do Anexo IX (Avaliado por categoria de dispositivo) e uma Declaração de Conformidade (DoC).
Dispositivos da classe C
devem ter um SGQ em conformidade com o anexo IX (capítulos I e III) e documentação técnica em conformidade com o anexo IX, capítulo II (avaliado por dispositivo genérico), e uma declaração de conformidade (DoC).
Dispositivos da classe D
devem ter um SGQ em conformidade com o anexo IX (capítulos I e III) e documentação técnica, excluindo a secção 5, em conformidade com o anexo IX e o capítulo II. Os dispositivos da classe D têm de ser verificados pelo laboratório de referência da UE e têm de ser objeto de uma declaração de conformidade (DoC).

Os requisitos regulamentares para dispositivos médicos variam consoante a classificação do dispositivo médico. Os requisitos podem incluir o cumprimento de regulamentos específicos, tais como os Regulamentos do Sistema de Qualidade (QSR) (21 CFR Parte 820), rotulagem (21 CFR Parte 801), relatórios de dispositivos médicos (21 CFR Parte 803) e outros. Os fabricantes devem seguir os controlos associados estabelecidos pelo regulamento de classificação para os seus dispositivos.

Além disso, os requisitos regulamentares podem diferir consoante a jurisdição, como a União Europeia, os Estados Unidos, o Canadá, a Austrália e o Japão. Cada um tem o seu próprio conjunto de regras e regulamentos para a classificação de dispositivos médicos e procedimentos de avaliação da conformidade.

Freyr ajuda a efetuar uma análise pormenorizada do dispositivo médico e identifica a classe de risco do dispositivo de acordo com as diretrizes definidas pelas autoridades de saúde locais/organismo notificado (NB). Além disso, Freyr fornece uma conclusão justificada sobre a classe de risco do dispositivo com base na regulamentação local e escolhe uma via regulamentar adequada para um registo bem sucedido do dispositivo no país.