Classificação e caraterização de dispositivos médicos

A classificação e caraterização de dispositivos médicos é um passo crucial na determinação da via regulamentar para um dispositivo, com base no seu nível de risco. A Freyr oferece análises especializadas para classificar os dispositivos em conformidade com os regulamentos regionais, ajudando a determinar as vias regulamentares adequadas para um registo bem sucedido.

Visão geral da classificação e caraterização de dispositivos médicos

A classificação dos dispositivos médicos é uma forma de categorizar os dispositivos médicos com base no seu nível de risco e nos controlos regulamentares necessários para dar uma garantia razoável de segurança e eficácia. A classificação dos dispositivos médicos é o primeiro passo para determinar a via regulamentar de um determinado produto.

As regras de classificação para as diferentes classes de dispositivos médicos incluem

Dispositivos de classe I
Estes dispositivos são considerados de baixo risco e não representam praticamente nenhum risco para a segurança dos doentes. Os dispositivos CLass I são maioritariamente autocertificados e não requerem a auditoria de um organismo notificado (ON) para serem vendidos no mercado.
Dispositivos da classe II
Estes dispositivos são ainda classificados em Classe IIa e Classe IIb. Os dispositivos da classe IIa são dispositivos de risco médio e os da classe IIb são considerados dispositivos de risco médio a elevado. Exigem a auditoria do organismo notificado para a atribuição da marca CE aos dispositivos considerados de risco mais elevado do que os dispositivos da classe I e requerem um controlo regulamentar rigoroso para dar garantias razoáveis da segurança e eficácia do dispositivo. Os dispositivos da classe II estão sujeitos a controlos gerais e a controlos especiais, que podem incluir normas de desempenho, vigilância pós-comercialização (PMS), registos de doentes e requisitos especiais de rotulagem, de acordo com os anexos II e III, bem como com os anexos VII e IX.
Dispositivos da classe III
Estes são os dispositivos de alto risco que ajudam a suportar a vida de um doente. Os dispositivos da classe III requerem uma documentação sólida e estão obrigatoriamente sujeitos às auditorias do NB para aprovação da marca CE e ao mais elevado nível de controlo regulamentar. Os dispositivos da classe III apoiam ou sustentam normalmente a vida humana, são de grande importância para a prevenção da deterioração da saúde humana ou apresentam um risco potencial e não razoável de doença ou lesão. Os dispositivos da classe III estão sujeitos a controlos gerais e à aprovação antes da comercialização (PMA), que é uma análise científica para garantir a segurança e a eficácia do dispositivo, de acordo com o Anexo X.

Os dispositivos médicos da classe IVD baseiam-se em quatro classes de risco baseadas na saúde dos doentes e na saúde pública

Dispositivos de classe A
são dispositivos não estéreis são auto-certificados. Os dispositivos estéreis da classe A devem ter um SGQ de acordo com os anexos IX ou XI, documentação técnica de acordo com os anexos II e III e uma declaração de conformidade (DoC).
Dispositivos da classe B
devem ter um SGQ de acordo com o Anexo IX (Capítulos I e III), documentação técnica de acordo com o Capítulo II do Anexo IX (Avaliado por categoria de dispositivo) e uma Declaração de Conformidade (DoC).
Dispositivos da classe C
devem ter um SGQ em conformidade com o anexo IX (capítulos I e III) e documentação técnica em conformidade com o anexo IX, capítulo II (avaliado por dispositivo genérico), e uma declaração de conformidade (DoC).
Dispositivos da classe D
devem ter um SGQ em conformidade com o anexo IX (capítulos I e III) e documentação técnica, excluindo a secção 5, em conformidade com o anexo IX e o capítulo II. Os dispositivos da classe D têm de ser verificados pelo laboratório de referência da UE e têm de ser objeto de uma declaração de conformidade (DoC).

Os requisitos regulamentares para dispositivos médicos variam consoante a classificação do dispositivo médico. Os requisitos podem incluir o cumprimento de regulamentos específicos, tais como os Regulamentos do Sistema de Qualidade (QSR) (21 CFR Parte 820), rotulagem (21 CFR Parte 801), relatórios de dispositivos médicos (21 CFR Parte 803) e outros. Os fabricantes devem seguir os controlos associados estabelecidos pelo regulamento de classificação para os seus dispositivos.

Além disso, os requisitos regulamentares podem diferir consoante a jurisdição, como a União Europeia, os Estados Unidos, o Canadá, a Austrália e o Japão. Cada um tem o seu próprio conjunto de regras e regulamentos para a classificação de dispositivos médicos e procedimentos de avaliação da conformidade.

A Freyr ajuda a efetuar uma análise pormenorizada do dispositivo médico e identifica a classe de risco do dispositivo de acordo com as diretrizes definidas pelas autoridades de saúde locais/organismo notificado (NB). Além disso, a Freyr fornece uma conclusão justificada sobre a classe de risco do dispositivo com base na regulamentação local e escolhe uma via regulamentar adequada para um registo bem sucedido do dispositivo no país.