Visão Geral da Classificação e Caracterização de Dispositivos Médicos
A classificação de dispositivos médicos é uma forma de categorizar dispositivos médicos com base no seu nível de risco e nos controlos regulamentares necessários para proporcionar uma garantia razoável de segurança e eficácia. A classificação de dispositivos médicos é o passo principal para determinar o percurso regulamentar de um determinado produto.
As regras de classificação para diferentes classes de dispositivos médicos incluem
Dispositivos de Classe I
Estes são considerados dispositivos de baixo risco e representam um risco quase nulo para a segurança do paciente. Os dispositivos de Classe I são maioritariamente autocertificados e não exigem a auditoria de um Organismo Notificado (ON) para serem comercializados no mercado.
Dispositivos de Classe II
Estes dispositivos são ainda classificados em Classe IIa e Classe IIb. Os dispositivos de Classe IIa são de risco médio e os de Classe IIb são considerados de risco médio a elevado. Requerem a auditoria do Organismo Notificado (NB) para a marcação CE no dispositivo, que é considerado de risco superior aos dispositivos de Classe I e exige um controlo regulamentar rigoroso para proporcionar uma garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo. Os dispositivos de Classe II estão sujeitos a Controlos Gerais e Controlos Especiais, que podem incluir normas de desempenho, Vigilância Pós-Comercialização (PMS), registos de doentes e requisitos especiais de rotulagem, de acordo com os Anexos II e III, bem como os Anexos VII e IX.
Dispositivos de Classe III
Estes são os dispositivos de alto risco que auxiliam no suporte à vida de um paciente. Os dispositivos de Classe III exigem documentação robusta e estão obrigatoriamente sujeitos às auditorias do ON para aprovação da marcação CE e ao mais alto nível de controlo Regulatório. Os dispositivos de Classe III tipicamente suportam ou mantêm a vida humana, são de importância substancial na prevenção de danos à saúde humana, ou apresentam um risco potencial e irrazoável de doença ou lesão. Os dispositivos de Classe III estão sujeitos a Controlos Gerais e à Aprovação Pré-Comercialização (PMA), que é uma revisão científica para garantir a segurança e eficácia do dispositivo, conforme o Anexo X.
Os dispositivos médicos da Classe IVD baseiam-se em quatro classes de risco, com base na saúde do paciente e na saúde pública.
Dispositivos de Classe A
os dispositivos não estéreis são autocertificados. Os dispositivos estéreis de Classe A devem ter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) conforme o Anexo IX ou XI, documentação técnica conforme os Anexos II e III, e uma Declaração de Conformidade.
Dispositivos de Classe B
deve ter um SGQ conforme o Anexo IX (Capítulos I e III), documentação técnica conforme o Anexo IX, Capítulo II (Avaliado por categoria de dispositivo), e uma Declaração de Conformidade (DC).
Dispositivos de Classe C
deve ter um SGQ conforme o Anexo IX (Capítulos I e III), e documentação técnica conforme o Anexo IX, Capítulo II (Avaliado por dispositivo genérico), e uma Declaração de Conformidade (DC).
Dispositivos de Classe D
deve ter um SGQ conforme o Anexo IX (Capítulos I e III), e documentação técnica, excluindo a Secção 5, conforme o Anexo IX e o Capítulo II. Os dispositivos da Classe D têm de ser verificados pelo laboratório de referência da UE e por uma Declaração de Conformidade (DC).
Os requisitos Regulatórios para dispositivos médicos variam consoante a classificação do dispositivo médico. Os requisitos podem incluir a conformidade com regulamentos específicos, tais como os Regulamentos do Sistema de Qualidade (QSR) (21 CFR Parte 820), rotulagem (21 CFR Parte 801), notificação de dispositivos médicos (21 CFR Parte 803) e outros. Os fabricantes devem seguir os controlos associados estabelecidos pelo regulamento de classificação para os seus dispositivos.
Além disso, os requisitos regulamentares podem variar consoante a jurisdição, como a União Europeia, os Estados Unidos, o Canadá, a Austrália e o Japão. Cada um tem o seu próprio conjunto de regras e regulamentos para a classificação de dispositivos médicos e os procedimentos de avaliação da conformidade.
A Freyr ajuda a realizar uma análise detalhada do dispositivo médico e identifica a classe de risco do dispositivo de acordo com as diretrizes estabelecidas pelas autoridades de saúde locais/o Organismo Notificado (NB). Além disso, a Freyr fornece uma conclusão de justificação da classe de risco do dispositivo com base na regulamentação local e escolhe uma via regulamentar apropriada para o registo bem-sucedido do dispositivo no país.
Classificação e Caracterização de Dispositivos Médicos
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- Gestão de alterações pós-aprovação.
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- Determinação da classificação de risco.
- Orientação sobre os percursos regulamentares para a conformidade com a marca CE.
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