Registo de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVD) - Visão Geral
No cenário em constante mudança da tecnologia de saúde, os dispositivos médicos desempenham um papel crucial na melhoria dos cuidados ao paciente, dos diagnósticos e dos resultados dos tratamentos. Prevê-se que o mercado global de dispositivos médicos se expanda de 536,12 mil milhões de dólares em 2023 para 799,67 mil milhões de dólares até 2030, com uma Taxa de Crescimento Anual Composta (CAGR) projetada de 5,5%. Este crescimento é impulsionado pelo número crescente de internamentos, pelo aumento dos procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico e pela procura crescente de dispositivos médicos tanto em mercados desenvolvidos como emergentes. Os principais intervenientes da indústria também estão a aumentar os seus investimentos em investigação e desenvolvimento para criar equipamentos avançados que satisfaçam a procura por inovação, impulsionando ainda mais a quota de mercado.
Cenário Regulamentar Global para o Registo de Dispositivos Médicos
Os regulamentos de dispositivos médicos variam por país, tornando essencial para os fabricantes compreender e navegar por estas diferenças para entrar nos mercados globais. Os esforços para harmonizar regulamentos e promover a colaboração internacional visam simplificar este processo e melhorar a segurança do paciente à escala global. Cada país tem o seu próprio conjunto único de regulamentos e requisitos, que são influenciados por fatores como níveis de risco, alegações de produtos e uso pretendido. Algumas das diretrizes proeminentes disponíveis para o registo de dispositivos médicos a nível global incluem a FDA (Estados Unidos), normas ISO, Global Harmonization Task Force (GHTF), Organização Mundial da Saúde (WHO) e a União Europeia (UE). Também precisam de estar preparados para renovar o seu registo anualmente e cumprir as expectativas das Autoridades Reguladoras.
O registo de dispositivos médicos nos mercados internacionais exige uma abordagem personalizada, envolvendo uma estreita colaboração com as Agências de Saúde relevantes para aprovação. O processo típico para o registo de dispositivos médicos envolve os seguintes passos:
- Avaliar se um dispositivo específico cumpre os critérios para ser classificado como um dispositivo médico.
- Categorizar os dispositivos com base nos riscos associados.
- Identificar as normas relevantes e os pré-requisitos de dados especificados pela respetiva Agência de Saúde.
- Gerar os dados necessários conforme exigido pela Agência.
- Compilar um ficheiro técnico de acordo com os requisitos específicos de cada país.
- Submeter a submissão e responder a quaisquer questões ou preocupações até que a aprovação seja obtida.
- Gerir o ciclo de vida do dispositivo após a aprovação.
As Nossas Competências
- Análise de risco inicial
- Pesquisa de mercado - Informações de mercado específicas do produto
- Reforço de equipa
- Elaboração da estratégia regulamentar
- Mercados e rotas potenciais
- Dossier de conceção e análise de risco
- Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) ISO 13485
- Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
- Pré-avaliação QMS ISO 13485
- Estratégia regulamentar
- Freyr IMPACT (Plataforma de Informação Regulatória)
- Verificação e validação do design
- Gestão de riscos
- Elaboração da documentação técnica
- Estratégia regulamentar
- Requisitos regulamentares
- Ferramenta Freyr rDMS (Sistema de Gestão de Dados/Documentação)
- Validação de processo e clínica
- Rotulagem final e Artwork
- Representação no país
- Submissão regulamentar
- A marcação «Conformité Européenne» (CE) da União Europeia (UE) e a marcação de Avaliação de Conformidade do Reino Unido (UKCA)
- Certificação de acesso ao mercado global
- Apoio à auditoria de Organismos Notificados (ON)/Organismos Aprovados
- Representação no país
- Aprovações regulamentares
- Vigilância Pós-Comercialização (PMS)
- Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF)
- Manutenção anual do dossiê técnico (Relatório de Avaliação Clínica (CER)/Gestão de Risco)
- Renovações regulamentares
- Lançamentos em novos mercados
- Comunicação com a Autoridade Competente/Organismo Notificado/Organismo Aprovado
- Soluções de Farmacovigilância (FV) automatizada
Porquê a Freyr?
Registo de Dispositivos Médicos
- Estratégia regulamentar abrangente para IVDs.
- Apoio regulamentar para documentos de desenvolvimento de produtos, como Dossiers de Histórico de Conceção (DHFs).
- Estratégia de conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
- Conformidade regulamentar, análise de lacunas e remediação de documentos técnicos e sistemas de qualidade.
- Serviços de rotulagem regulamentar e redação técnica.
- Serviços de inteligência regulamentar e de mercado.
- Serviços de tradução de documentos e rotulagem.
- Serviços de contacto com Agências de Saúde.
- Serviços de artwork regulamentar.
- Serviços de Farmacovigilância e PMS.
- Serviços de publicação.
- Serviços de redação médica.
- Submissões bem-sucedidas para várias classes de IVDs.
- Pessoal dedicado e especializado para prestar apoio regulamentar a dispositivos médicos e IVDs.
- Entrega atempada dos resultados.
- Acesso a filiais locais para responder aos desafios da Autoridade e aos requisitos específicos de idioma.
- Apoio de representante local ou legal com um modelo de custo-eficácia.
- Serviços de gestão de recursos regulamentares/reforço de equipa.
