Registo de Diagnósticos in vitro (IVD) - Visão geral
No panorama em constante mudança da tecnologia dos cuidados de saúde, os dispositivos médicos desempenham um papel crucial na melhoria dos cuidados, diagnósticos e resultados dos tratamentos dos doentes. Prevê-se que o mercado global de dispositivos médicos se expanda de 536,12 mil milhões de dólares em 2023 para 799,67 mil milhões de dólares em 2030, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) projectada de 5,5%. Este crescimento é impulsionado pelo número crescente de internamentos, pelo aumento dos procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico e pela procura crescente de dispositivos médicos, tanto nos mercados desenvolvidos como nos emergentes. Os principais intervenientes da indústria estão também a aumentar os seus investimentos em investigação e desenvolvimento para criar equipamento avançado que satisfaça a procura de inovação, aumentando ainda mais a quota de mercado.
Cenário Regulamentar Global para o Registo de Dispositivos Médicos
Os regulamentos relativos aos dispositivos médicos variam consoante o país, pelo que é essencial que os fabricantes compreendam e naveguem por estas diferenças para entrarem nos mercados globais. Os esforços para harmonizar os regulamentos e promover a colaboração internacional têm como objetivo simplificar este processo e melhorar a segurança dos doentes a uma escala global. Cada país tem o seu próprio conjunto único de regulamentos e requisitos, que são influenciados por factores como os níveis de risco, as alegações do produto e a utilização pretendida. Algumas das diretrizes proeminentes disponíveis para o registo de dispositivos médicos a nível global incluem a FDA (Estados Unidos), as normas ISO, a Global Harmonization Task Force (GHTF), a Organização Mundial de Saúde (OMS) e a União Europeia (UE). Também têm de estar preparados para renovar o seu registo anualmente e cumprir as expectativas das Autoridades Reguladoras.
O registo de dispositivos médicos nos mercados internacionais requer uma abordagem personalizada, envolvendo uma colaboração estreita com as agências de saúde relevantes para aprovação. O processo típico de registo de dispositivos médicos envolve os seguintes passos:
- Avaliar se um dispositivo específico cumpre os critérios de classificação como dispositivo médico.
- Categorização dos dispositivos com base nos riscos associados.
- Identificar as normas relevantes e os pré-requisitos de dados especificados pela respectiva agência de saúde.
- Gerar os dados necessários, tal como exigido pela Agência.
- Elaboração de um dossier técnico em conformidade com as exigências específicas de cada país.
- Apresentação do pedido e resolução de quaisquer questões ou dúvidas até à obtenção da aprovação.
- Gerir o ciclo de vida do dispositivo após a aprovação.
As nossas competências
- Análise de risco inicial
- Estudos de mercado - Informações sobre o mercado específicas do produto
- Aumento do pessoal
- Projeto de estratégia de regulamentação
- Mercados e rotas potenciais
- Ficheiro de conceção e análise de risco
- Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) ISO 13485
- Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP)
- Pré-avaliação do SGQ ISO 13485
- Estratégia regulamentar
- Freyr IMPACT (Plataforma de Informação Regulamentar)
- Verificação e validação do projeto
- Gestão do risco
- Projeto de documentação técnica
- Estratégia regulamentar
- Requisitos regulamentares
- Ferramenta Freyr rDMS (Sistema de Gestão de Dados/Documentação)
- Validação clínica e de processo
- Etiquetagem e arte final
- Representação no país
- Apresentação de regulamentação
- A marcação "Conformité Européenne" (CE) da União Europeia (UE) e a marcação de Avaliação da Conformidade do Reino Unido (UKCA)
- Certificação de acesso ao mercado mundial
- Apoio à auditoria do Organismo Notificado (ON)/Organismo Aprovado
- Representação no país
- Aprovações regulamentares
- Vigilância pós-comercialização (PMS)
- Acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)
- Manutenção anual do dossier técnico (Relatório de Avaliação Clínica (RCE)/Gestão de Riscos)
- Renovações regulamentares
- Lançamento de novos mercados
- Comunicação da autoridade competente/organismo notificado/organismo aprovado
- Soluções automatizadas de farmacovigilância (PV)
Porquê Freyr?
Registo de Dispositivos Médicos
- Estratégia regulamentar global para os DIV.
- Apoio regulamentar a documentos de desenvolvimento de produtos, tais como ficheiros do historial do projeto (DHF).
- Estratégia de conformidade com o SGQ.
- Conformidade regulamentar, análise de lacunas e correção de documentos técnicos e sistemas de qualidade.
- Serviços de rotulagem regulamentar e de redação técnica.
- Serviços de informação regulamentar e de mercado.
- Serviços de tradução de documentos e etiquetas.
- Ligação e serviço da Agência de Saúde.
- Serviços de artefactos regulamentares.
- Serviços de farmacovigilância e PMS.
- Serviços de publicação.
- Serviços de redação médica.
- Apresentações bem sucedidas para várias classes de IVDs.
- Pessoal especializado e dedicado para fornecer apoio regulamentar a dispositivos médicos e IVD.
- Apresentação atempada dos resultados.
- Acesso local às filiais para responder aos desafios da Autoridade e aos requisitos linguísticos específicos.
- Apoio no país ou por um representante legal com um modelo económico.
- Gestão de recursos regulamentares/Serviços de aumento de efectivos.
