Aplicações híbridas - Visão geral
O registo do pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento genérico com alterações na(s) substância(s) ativa(s), nas indicações terapêuticas, na dosagem e na via de administração em comparação com o medicamento de referência é muito complexo, uma vez que o AIM se baseia em dados de ensaios pré-clínicos e clínicos relativos ao medicamento de referência e em novos dados. Neste cenário, os estudos de transição são essenciais para demonstrar a equivalência com o medicamento de referência para o registo atempado e a receção da aprovação do pedido híbrido através do n.º 3 do artigo 10.
A Freyr, com uma vasta experiência no tratamento de submissões de AIM para pedidos híbridos (Artigo 10(3)), actua como um parceiro regulador rentável e de confiança para os fabricantes de produtos farmacêuticos/Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM), a fim de tratar de todos os requisitos legais e administrativos, juntamente com as actividades de registo, para os medicamentos.
Aplicações híbridas - Competências
- Preparação e revisão das concepções de estudos a realizar para estudos de transição
- Reuniões de pré-apresentação com a EMA ou com outras autoridades sanitárias da UE
- Preparação e apoio de pacotes de apresentação para reuniões científicas com as autoridades sanitárias da EMA/UE
- Roteiro/caminho a seguir para a apresentação regulamentar de aplicações genéricas e híbridas
- Seleção dos parâmetros de dissolução/multimédia para o desempenho da dissolução do produto ensaiado e do RMP
- Apoio na preparação do relatório de desenvolvimento de produtos (carácter discriminatório dos meios de comunicação)
- Finalização das especificações para produtos acabados, em processo/intermediários e revisão de protocolos/relatórios para lotes de exposição/estudo de estabilidade
- Assistência na seleção do procedimento de apresentação regulamentar, ou seja, Procedimento Centralizado (PC), Procedimento Nacional (NP), Procedimento Descentralizado (DCP) ou Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP)
- Reserva de faixas horárias para as candidaturas ao MAA
- Estabelecer a ligação com a AH do país para atuar como RMS para o registo do AIM no DCP
- Análise das lacunas técnicas dos documentos/dados de origem para verificar a sua adequação aos requisitos específicos dos países da UE
- Compilação, revisão técnica, finalização, publicação e apresentação de AIM em formato eCTD
- Acompanhamento regular com as autoridades sanitárias
- Tratamento das questões da Autoridade de Saúde (HA) com estratégias e preparação do pacote de respostas para apresentação para aprovação da autorização de comercialização
- Apoio à tradução durante a fase nacional do registo em todas as línguas da UE
