Aplicações híbridas - Visão geral
submissão registo da Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA) para um produto genérico com alterações na(s) substância(s) ativa(s), indicações terapêuticas, dosagem e via de administração em comparação com o medicamento de referência é muito complexo, uma vez que a MAA se baseia em dados pré-clínicos e de ensaios clínicos relativos ao produto de referência e em novos dados. Nesse cenário, os estudos de transição são essenciais para demonstrar a equivalência com o medicamento de referência para o registo atempado e a obtenção da aprovação para submissão híbrida submissão artigo 10.º, n.º 3, da EMA/Autoridades de Saúde EMA.
Freyr, com vasta experiência no tratamento de pedidos de MAA para aplicações híbridas (Artigo 10(3)), atua como um parceiro regulatório económico e confiável paraAutorização de Introdução no Mercado (MAHs), a fim de lidar com todos os requisitos legais e administrativos, juntamente com as atividades de registo, para os Medicamentos.
Aplicações híbridas - Competências
- Preparação e revisão das concepções de estudos a realizar para estudos de transição
- Reuniões de pré-apresentação com a EMA ou com outras autoridades sanitárias da UE
- Preparação e apoio de pacotes de apresentação para reuniões científicas com as autoridades sanitárias EMA
- Roteiro/caminho a seguir para a apresentação regulamentar de aplicações genéricas e híbridas
- Seleção dos parâmetros de dissolução/multimédia para o desempenho da dissolução do produto ensaiado e do RMP
- Apoio na preparação do relatório de desenvolvimento de produtos (carácter discriminatório dos meios de comunicação)
- Finalização das especificações para produtos acabados, em processo/intermediários e revisão de protocolos/relatórios para lotes de exposição/estudo de estabilidade
- Assistência na seleção do procedimento de apresentação regulamentar, ou seja, Procedimento CentralizadoCP), Procedimento Nacional (NP), Procedimento DescentralizadoDCP) ou Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP)
- Reserva de faixas horárias para as candidaturas MAA
- Estabelecer a ligação com a AH do país para atuar como RMS para o registo do MAA no DCP
- Análise das lacunas técnicas dos documentos/dados de origem para verificar a sua adequação aos requisitos específicos dos países da UE
- Compilação, revisão técnica, finalização, publicação e apresentação de MAA em formato eCTD
- Acompanhamento regular com as autoridades sanitárias
- Tratamento Health Authority (HA) com estratégias e preparação de um pacote de respostas para submissão para Autorização de Introdução no Mercado
- Apoio à tradução durante a fase nacional do registo em todas as línguas da UE
