Relatório de validade científica (SVR)

O Relatório de Validade Científica (SVR) tem uma importância primordial no Relatório de Avaliação do Desempenho (PER) dos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD), de acordo com o Regulamento de Diagnóstico In Vitro da União Europeia (EU IVDR) 2017/746. O SVR desempenha um papel crucial na validação científica do desempenho analítico e clínico do dispositivo, garantindo a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos disponíveis no mercado. No âmbito do processo de avaliação da conformidade previsto no RDIV da UE, os fabricantes são obrigados a apresentar um PER, que deve incluir um SVR, a um organismo notificado para demonstrar a segurança e o desempenho do dispositivo antes da sua introdução no mercado da UE.

Relatórios de validade científica para a apresentação do IVDR na UE

O que constitui o conteúdo do Relatório de Validade Científica (RVC)?

Por validade científica de uma substância a analisar entende-se a associação de uma substância a uma condição clínica ou a um estado fisiológico. A validade científica de um IVD baseia-se principalmente numa das seguintes fontes ou numa combinação das mesmas:

Os dados de todos os itens acima, conforme aplicável, serão redigidos num relatório de validade científica. Ao integrar o SVR no PER, os fabricantes elevam a sua avaliação de desempenho a um nível superior de credibilidade. A validade científica estabelecida através do SVR confere ao PER uma base sólida, melhorando a sua qualidade e significado globais. Isto, por sua vez, infunde confiança nos organismos reguladores, nos profissionais de saúde e nos utilizadores finais, garantindo que o desempenho do IVD é meticulosamente avaliado e validado de acordo com os rigorosos requisitos da UE IVDR 2017/746.

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