Saudações da
Freyr Zimbabué
Com o aumento das necessidades de medicamentos e o rápido crescimento dos investimentos estrangeiros, o Zimbabué oferece melhores oportunidades para investimentos estrangeiros em medicamentos e produtos medicamentosos. Para obter acesso ao mercado, as empresas precisam de obter aprovações da Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ), uma autoridade regulamentar nacional de medicamentos e produtos de saúde no Zimbabué. Ao navegar pelo regime regulamentar zimbabueano, os investidores estrangeiros devem estar cientes dos complexos procedimentos de licenciamento e registo para uma conformidade End-to-End.
A Freyr, como parceiro regulamentar preferencial, assiste as empresas estrangeiras a superar as complexidades processuais regulamentares na região. Com uma consultoria focada em Assuntos Regulamentares, os serviços regulamentares da Freyr no Zimbabué abrangem:
- Medicamentos.
- Dispositivos Médicos
Medicamentos Apoio em matéria de regulamentação no Zimbabué
A Autoridade de Controlo de Medicamentos do Zimbábue (MCAZ) regula o registo de produtos medicinais no Zimbábue, incluindo a aprovação de produtos farmacêuticos, as licenças de importação, o registo de instalações de fabrico e a autorização de comercialização no âmbito do processo de aprovação de medicamentos do Zimbábue. As empresas que pretendam registar medicamentos no Zimbábue devem nomear um Titular de Autorização de Comercialização ( Autorização de Introdução no Mercado ) com licença local (MAH), garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (GMP) no Zimbábue e apresentar um dossiê CTD no Zimbábue para análise pela MCAZ. Os prazos de aprovação dependem da categoria do produto, da qualidade do dossiê e dos requisitos de ensaios laboratoriais.
Freyr Solutions presta serviços de regulamentação farmacêutica no Zimbábue, incluindo análise de lacunas regulamentares, preparação de dossiês no Zimbábue, coordenação com o agente local, estratégia de apresentação de pedidos à MCAZ e contacto com as autoridades, ajudando as empresas do setor das ciências da vida a alcançar uma entrada mais rápida e em conformidade no mercado farmacêutico do Zimbábue.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Manutenção de Autorizações de Introdução no Mercado: Variações, renovações, notificações
- Publicação e Submissões Regulamentares
- Gestão de dossiers
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e profunda.
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares