Quebrar os complexos desafios regulamentares dos genéricos - Visão geral
Os genéricos complexos são um mercado lucrativo e atrativo, uma vez que se distinguem do mercado dos genéricos simples por proporcionarem valor adicional aos doentes, respondendo às suas necessidades não satisfeitas, mas, ao mesmo tempo, é difícil, moroso e dispendioso para os fabricantes desenvolverem e demonstrarem a bioequivalência, a segurança e a eficácia dos medicamentos genéricos complexos.
A parceria estratégica com o parceiro regulamentar correto pode ajudar as empresas biofarmacêuticas a identificar desafios futuros e a criar estratégias regulamentares e de desenvolvimento de produtos adequadas para evitar riscos de conformidade e aumentar as hipóteses de aprovação de pedidos de genéricos.
Na Freyr, apoiamos os nossos clientes ao longo de todo o ciclo de vida do medicamento, desde o desenvolvimento do produto (incluindo actividades de pré-submissão) até à análise das lacunas do dossier, actividades de CMC genéricas e gestão do ciclo de vida.
Os nossos especialistas em assuntos regulamentares compreendem os diferentes requisitos regulamentares para diferentes tipos de medicamentos genéricos complexos e incorporam-nos durante o plano da fase de desenvolvimento para desenvolver medicamentos genéricos complexos seguros e de qualidade, assegurando a rápida entrada do medicamento no mercado e ganhando exclusividade limitada.