Quebrar os complexos desafios regulamentares dos genéricos - Visão geral
Os genéricos complexos são um mercado lucrativo e atrativo, uma vez que se distinguem do mercado dos genéricos simples por proporcionarem valor adicional aos doentes, respondendo às suas necessidades não satisfeitas, mas, ao mesmo tempo, é difícil, moroso e dispendioso para os fabricantes desenvolverem e demonstrarem a bioequivalência, a segurança e a eficácia dos medicamentos genéricos complexos.
Uma parceria estratégica com o parceiro regulatório certo pode ajudar as empresas biofarmacêuticas a identificar desafios futuros e a desenvolver estratégias regulatórias e de desenvolvimento de produtos adequadas para evitar riscos de conformidade e aumentar as chances de submissão de genéricos.
Na Freyr, apoiamos os nossos clientes ao longo de todo o ciclo de vida do medicamento, desde o desenvolvimento do produto (incluindo atividades pré-submissão) até à análise de lacunas no dossiê, CMC genéricas CMC e gestão do ciclo de vida.
Assuntos Regulamentares nossos Assuntos Regulamentares compreendem os diferentes requisitos regulamentares para diferentes tipos de medicamentos genéricos complexos e incorporam-nos durante a fase de desenvolvimento, com o objetivo de desenvolver medicamentos genéricos complexos seguros e de qualidade, garantindo a rápida entrada do medicamento no mercado e obtendo exclusividade limitada.
