Apresentação do dossiê principal de substâncias activas - Resumo
Um Arquivo Mestre de Substâncias Ativas (ASMF), anteriormente conhecido como Drug Master File Europeu Drug Master File EDMF), não é um requisito obrigatório para as Autoridades de Saúde (HAs) da União Europeia (UE), uma vez que é analisado apenas em conexão com uma Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA). Os fabricantes de substâncias ativas (Ingrediente Farmacêutico Ativo [API])/titulares do Arquivo Mestre de Substâncias Ativas podem submeter diretamente os ASMFs às HA da UE, de acordo com o procedimento de submissão identificado pelo titular da MAA.
Para evitar comentários administrativos/rejeição de um MAA devido à indisponibilidade do ASMF e para obter a aprovação atempada MAA , é crucial a apresentação do dossiê principal da substância ativa de acordo com os requisitos específicos da UEASMF orientaçõesASMF ). O detentor ASMF pode fornecer uma Carta de Autorização (LoA) a vários detentores de MAA como referência em vários pedidos. A experiência da Freyrno tratamento das submissões ASMF e na gestão do seu ciclo de vida está listada abaixo:
Apresentação de ficheiros principais de substâncias activas
- Apoio regulamentar na identificação do material de base e dos produtos intermédios.
- Procedimento do ficheiro principal da substância ativa.
- Orientações sobre a seleção da via de síntese dos APIs.
- Apoio na conceção dos limites de impurezas em matérias-primas, produtos intermédios e sua transferência para APIs.
- Conceber especificações para materiais de base, em processo, intermédios e substâncias activas.
- Oferecer apoio ao titular de um ASMF na definição da estratégia de controlo e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em substâncias intermédias ou na substância ativa.
- Orientações sobre a conceção dos protocolos para estudos de estabilidade, validação de processos, estudo de tempo de retenção e estudos de degradação forçada para a apresentação do ASMF .
- Revisão dos pormenores de fabrico dos materiais de base para adequação no ASMF.
- Preparação, revisão e apresentação do ficheiro principal da substância ativa para evitar atrasos.
- Publicação dos ASMF da EMAno formato eCTD, em conformidade com as actuais orientações da UE.
- Estratégia regulamentar, preparação e apresentação de alterações e renovações de ASMF registadas.
- Estratégia regulamentar, preparação e respostas de apresentação do ASMF a questões de HA.
- Apresentação ASMF .
- Procedimento ASMF .
- Drug Master File Europeia Drug Master File EDMF).
- Guia do Ficheiro Principal da Substância Ativa.
- Orientações sobre o procedimento do ficheiro principal da substância ativa.
- Diretrizes ASMF .
- Apresentação do dossier principal da substância ativa.
- Aprovação do ingrediente farmacêutico ativo.
