Apresentação do dossiê principal de substâncias activas - Resumo
O Ficheiro Principal da Substância Ativa (FMSA), anteriormente conhecido como Ficheiro Principal Europeu do Medicamento (EDMF), não é um requisito obrigatório para as Autoridades de Saúde (AS) da União Europeia (UE), uma vez que é analisado apenas em relação a um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA). Os fabricantes de substâncias activas (ingredientes farmacêuticos activos [IFA]) e os titulares do dossier principal da substância ativa podem apresentar diretamente os DPSA às Autoridades de Saúde da UE, de acordo com o procedimento de apresentação identificado pelo titular do AIM.
Para evitar comentários administrativos/rejeição de um MAA devido à indisponibilidade do DPSA e para obter a aprovação atempada do MAA, é crucial a apresentação do dossiê principal da substância ativa de acordo com os requisitos específicos da UE (orientações do DPSA). O detentor do ASMF pode fornecer uma Carta de Autorização (LoA) a vários detentores de AIM como referência em vários pedidos. A experiência da Freyr no tratamento das submissões ASMF e na gestão do seu ciclo de vida está listada abaixo:
Apresentação de ficheiros principais de substâncias activas
- Apoio regulamentar na identificação do material de base e dos produtos intermédios.
- Procedimento do ficheiro principal da substância ativa.
- Orientações sobre a seleção da via de síntese dos API.
- Apoio na conceção dos limites de impurezas em matérias-primas, produtos intermédios e sua transferência para APIs.
- Conceber especificações para materiais de base, em processo, intermédios e substâncias activas.
- Oferecer apoio ao titular de um DPSA na definição da estratégia de controlo e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em produtos intermédios ou na substância ativa.
- Orientações sobre a conceção dos protocolos para estudos de estabilidade, validação de processos, estudo de tempo de retenção e estudos de degradação forçada para apresentação do ASMF.
- Revisão dos pormenores de fabrico dos materiais de base para adequação no ASMF.
- Preparação, revisão e apresentação do ficheiro principal da substância ativa para evitar atrasos.
- Publicação dos ASMF da EMA no formato eCTD, em conformidade com as actuais orientações da UE.
- Estratégia regulamentar, preparação e apresentação de alterações e renovações de ASMF registadas.
- Estratégia regulamentar, preparação e respostas de apresentação de ASMF a questões de HA.
- Apresentação do ASMF.
- Procedimento ASMF.
- Ficheiro Principal Europeu de Medicamentos (EDMF).
- Guia do Ficheiro Principal da Substância Ativa.
- Orientações sobre o procedimento do ficheiro principal da substância ativa.
- Diretrizes da ASMF.
- Apresentação do dossier principal da substância ativa.
- Aprovação do ingrediente farmacêutico ativo.
