Serviços de regulamentação específicos do país

A presença estratégica da Freyratravés de escritórios estabelecidos, infraestrutura e especialistas em Regulamentação em regiões com requisitos regulatórios exclusivos, cobrindo quase todos os países do mundo, us ajuda a atender aos requisitos locais específicos de cada país para serviços. Graças aos nossos especialistas regionais e ferramentas internas de IA, que us permitem ajudar os nossos clientes que enfrentam os desafios em tempo real de se estabelecerem na região e país regulamentares a satisfazerem as suas necessidades de expansão empresarial com o seguinte apoio:

1. Atuar como representante legal ou local
2. Apoio aos nossos clientes na preparação do Módulo 1 na língua regional
3. Traduzir os documentos e conteúdos relacionados do inglês para a língua local e vice-versa

Serviços de regulamentação específicos do país - Visão geral

Freyr fornece um apoio abrangente para garantir que os seus produtos cumprem as normas regulamentares locais e obtêm aprovações bem-sucedidas através de interações e acompanhamentos com os HAs sobre os requisitos regulamentares específicos do país em constante evolução e um diálogo regular para clarificar o conteúdo técnico, o que ajuda a acelerar a revisão e a aprovação. Os nossos serviços permitem-lhe cumprir os requisitos dinâmicos e específicos de cada país-região e garantir a conformidade.

Os nossos serviços regulamentares específicos para cada país incluem:

  • Serviços de representação jurídica/local
  • Serviços de tradução
  • Módulo 1 - Serviços administrativos

Serviços de regulamentação específicos do país

  • Fornecimento de representação jurídica/local para cumprir os requisitos regulamentares locais
  • Tradução exacta de documentos regulamentares para cumprir os requisitos da língua local
  • Assegurar o cumprimento das diretrizes regionais para a apresentação de documentos
  • Actualizações regulares sobre as orientações regulamentares
  • Peritos em matéria de regulamentação com fluência na língua local para interagir com os organismos de regulamentação
  • Prepare ou reveja um dossiê completo para cumprir os requisitos específicos do país
  • Preparação dos documentos do Módulo 1 na língua local com contributos científicos
  • Presença de escritórios regionais estabelecidos para assegurar a representação jurídica ou local em todo o mundo
  • Uma compreensão completa dos requisitos regulamentares em constante mudança de cada autoridade sanitária
  • Peritos em matéria de regulamentação com experiência em tempo real em reuniões/interações com AS
  • Serviços de tradução efectuados por tradutores científicos qualificados para satisfazer os requisitos linguísticos regionais
  • End-to-end de submissões regulatórias específicas por país
  • Facilitar a aprovação atempada e bem sucedida de produtos

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que us permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais Assuntos Regulamentares Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicinal Products

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para us , bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos us ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação IND . Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta CMC : foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Obrigado pelo vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder US no setor de produtos farmacêuticos genéricos complexos

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa farmacêutica inovadora líder US

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica inovadora líder US