Serviços de regulamentação específicos do país - Visão geral
A Freyr fornece um apoio abrangente para garantir que os seus produtos cumprem as normas regulamentares locais e obtêm aprovações bem-sucedidas através de interações e acompanhamentos com os HAs sobre os requisitos regulamentares específicos do país em constante evolução e um diálogo regular para esclarecer o conteúdo técnico, o que ajuda a acelerar a revisão e a aprovação. Os nossos serviços permitem-lhe cumprir os requisitos dinâmicos e específicos de cada país-região e garantir a conformidade.
Os nossos serviços regulamentares específicos para cada país incluem:
- Serviços de representação jurídica/local
- Serviços de tradução
- Módulo 1 - Serviços administrativos
Serviços de regulamentação específicos do país
- Fornecimento de representação jurídica/local para cumprir os requisitos regulamentares locais
- Tradução exacta de documentos regulamentares para cumprir os requisitos da língua local
- Assegurar o cumprimento das diretrizes regionais para a apresentação de documentos
- Actualizações regulares sobre as orientações regulamentares
- Peritos em matéria de regulamentação com fluência na língua local para interagir com os organismos de regulamentação
- Preparar ou rever um dossier completo para cumprir os requisitos específicos do país
- Preparação dos documentos do Módulo 1 na língua local com contributos científicos

- Presença de escritórios regionais estabelecidos para assegurar a representação jurídica ou local em todo o mundo
- Uma compreensão completa dos requisitos regulamentares em constante mudança de cada autoridade sanitária
- Peritos em matéria de regulamentação com experiência em tempo real em reuniões/interações com AS
- Serviços de tradução efectuados por tradutores científicos qualificados para satisfazer os requisitos linguísticos regionais
- Gestão de ponta a ponta das submissões regulamentares específicas de cada país
- Facilitar a aprovação atempada e bem sucedida de produtos
