Serviços de regulamentação específicos do país

A presença estratégica da Freyr através de escritórios estabelecidos, infraestrutura e especialistas em Regulamentação em regiões com requisitos regulatórios exclusivos, cobrindo quase todos os países do mundo, nos ajuda a atender aos requisitos locais específicos de cada país para serviços. Graças aos nossos especialistas regionais e ferramentas internas de IA, que nos permitem ajudar os nossos clientes que enfrentam os desafios em tempo real de se estabelecerem na região e país regulamentares a satisfazerem as suas necessidades de expansão empresarial com o seguinte apoio:

1. Atuar como representante legal ou local
2. Apoio aos nossos clientes na preparação do Módulo 1 na língua regional
3. Traduzir os documentos e conteúdos relacionados do inglês para a língua local e vice-versa

Serviços de regulamentação específicos do país - Visão geral

A Freyr fornece um apoio abrangente para garantir que os seus produtos cumprem as normas regulamentares locais e obtêm aprovações bem-sucedidas através de interações e acompanhamentos com os HAs sobre os requisitos regulamentares específicos do país em constante evolução e um diálogo regular para esclarecer o conteúdo técnico, o que ajuda a acelerar a revisão e a aprovação. Os nossos serviços permitem-lhe cumprir os requisitos dinâmicos e específicos de cada país-região e garantir a conformidade.

Os nossos serviços regulamentares específicos para cada país incluem:

  • Serviços de representação jurídica/local
  • Serviços de tradução
  • Módulo 1 - Serviços administrativos

Serviços de regulamentação específicos do país

  • Fornecimento de representação jurídica/local para cumprir os requisitos regulamentares locais
  • Tradução exacta de documentos regulamentares para cumprir os requisitos da língua local
  • Assegurar o cumprimento das diretrizes regionais para a apresentação de documentos
  • Actualizações regulares sobre as orientações regulamentares
  • Peritos em matéria de regulamentação com fluência na língua local para interagir com os organismos de regulamentação
  • Preparar ou rever um dossier completo para cumprir os requisitos específicos do país
  • Preparação dos documentos do Módulo 1 na língua local com contributos científicos
  • Presença de escritórios regionais estabelecidos para assegurar a representação jurídica ou local em todo o mundo
  • Uma compreensão completa dos requisitos regulamentares em constante mudança de cada autoridade sanitária
  • Peritos em matéria de regulamentação com experiência em tempo real em reuniões/interações com AS
  • Serviços de tradução efectuados por tradutores científicos qualificados para satisfazer os requisitos linguísticos regionais
  • Gestão de ponta a ponta das submissões regulamentares específicas de cada país
  • Facilitar a aprovação atempada e bem sucedida de produtos

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA