Saudações de
Freyr Bélgica
Para entrar na região da Bélgica, os fabricantes estrangeiros de medicamentos ou dispositivos médicos precisam de um representante autorizado de qualquer parte da União Europeia (UE). Os fabricantes devem notificar o organismo regulador local - a Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde (FAMHP) - para obterem acesso ao mercado. Situada no coração da UE, a Bélgica pode ser um ponto de contacto de distribuição e oferece excelentes oportunidades de mercado para os fabricantes estrangeiros. No entanto, para além da obrigatoriedade de obter a marcação CE, o desafio para os fabricantes estrangeiros consiste em navegar no sistema regulamentar da região num processo de registo e aprovação que requer um tempo crítico.
Com um conhecimento profundo das Diretivas da UE, a Freyr, enquanto parceiro global, ajuda os fabricantes a entrarem na região com facilidade. A consultoria completa da Freyr em Assuntos Regulamentares para a Bélgica abrange:
- Drogas
- Dispositivos médicos
- Cosméticos
Indústrias que servimos na Bélgica
A Bélgica é uma nação economicamente desenvolvida, o que se deve ao seu progresso industrial e às enormes despesas com a saúde. Os medicamentos e produtos biológicos devem ser autorizados pela Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde antes da distribuição e comercialização para uso humano na Bélgica. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), seguindo determinados procedimentos:
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Apresentações regulamentares
- eCTD e NeeS
- CMC
- Marcação CE
- Etiquetagem
- MRP, DCP
Vantagens de Freyr
- Base de conhecimentos estratégicos e bem versados sobre a regulamentação local
- Equipa com mais de 25 anos de experiência comprovada em AR
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares