Pedido de autorização de introdução no mercado na UE - Descrição geral
O registo de um único pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) para medicamentos permite aos titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM)/fabricantes de produtos farmacêuticos fabricar e distribuir os seus produtos em todos os Estados-Membros da UE.
Embora os requisitos regulamentares harmonizados de todos os estados-membros da UE facilitem a atividade de desenvolvimento e produção de documentos para os fabricantes de produtos farmacêuticos, a complexidade dos requisitos processuais exigirá um especialista em regulamentação com uma compreensão completa dos requisitos específicos de cada país da UE, das interações das Autoridades de Saúde (AS) e das actividades de registo do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (submissões de MAA) para evitar rejeições de validação, grandes paragens que atrasarão o processo de aprovação da autorização de introdução no mercado e os prazos de entrada no mercado.
A Freyr, tendo estabelecido escritórios em vários países da UE, assiste os fabricantes de produtos farmacêuticos no tratamento de todos os requisitos legais e administrativos, juntamente com o apoio ao registo de medicamentos através das vias do nº 3 do artigo 8º (para produtos inovadores) e do nº 1 do artigo 10º (para medicamentos genéricos), o que oferece aos fabricantes e/ou titulares de AIM - Autorização de Introdução no Mercado a garantia da conformidade legal e processual para o registo e distribuição dos seus produtos nos países da UE.
Pedido de autorização de introdução no mercado na UE
- Orientações para a seleção de lotes de produtos ensaiados e de medicamentos de referência para estudos de bioequivalência.
- Prestar apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia para o desempenho da dissolução de produtos de teste e RMP.
- Apoio na preparação do relatório de desenvolvimento do produto (carácter discriminatório dos meios de comunicação).
- Finalização das especificações para produtos acabados, em processo/intermediários, e revisão de protocolos/relatórios para lotes de exposição/estudo de estabilidade.
- Aconselhamento na seleção do procedimento de apresentação regulamentar do AIM, ou seja, procedimento centralizado (PC), procedimento nacional (NP), procedimento descentralizado (DCP) ou procedimento de reconhecimento mútuo (MRP).
- Reserva de vagas para submissões MAA.
- Estabelecer contactos com países específicos para atuar como RMS para a apresentação do pedido de autorização de comercialização (MAA) do DCP.
- Prestar aconselhamento na nomeação de uma Pessoa Qualificada (PQ) e de uma Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (PQFV).
- Prestar aconselhamento no local de ensaio de libertação de lotes e no local de ensaio de controlo de lotes.
- Análise das lacunas técnicas dos documentos/dados de origem para verificar a sua adequação aos requisitos específicos dos países da UE.
- A compilação, revisão técnica, finalização e publicação da submissão do AIM no formato eCTD.
- Acompanhamento regular com os AS.
- Tratamento de questões de HA com estratégias e preparação do pacote de respostas para a apresentação do MAA da UE.
- Apoio à tradução durante a fase nacional do registo em todas as línguas da UE.
- Apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado (MAA).
- Apoio aos titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM).
- Experiência na apresentação de MAA.
- Apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado (MAA) EMA.
- Apresentação do pedido de autorização de comercialização (MAA) FDA.
