Autorização de Introdução no Mercado da UEsubmissão Visão geral
O registo de uma única Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA) para Medicamentos Autorização de Introdução no Mercado (MAHs)/fabricantes farmacêuticos fabricar e distribuir os seus produtos em todos os member states da UE.
Embora os requisitos regulamentares harmonizados de todos os member states da UE member states o desenvolvimento e a geração de documentos para os fabricantes farmacêuticos, a complexidade dos requisitos processuais exigirá um especialista em regulamentação com um conhecimento completo dos requisitos específicos de cada país da UE, Health Authority (HA) e atividadessubmissão Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA) para evitar rejeições de validação, grandes atrasos que irão atrasar o processo Autorização de Introdução no Mercado e os prazos de entrada no mercado.
Freyr, com escritórios em vários países da UE, auxilia os fabricantes farmacêuticos no cumprimento de todos os requisitos legais e administrativos, além de oferecer suporte ao registo Medicamentos das vias Medicamentos no Artigo 8(3) (para produtos inovadores) e no Artigo 10(1) (para Medicamentos genéricos), o que garante aos fabricantes e/ou Autorização de Introdução no Mercado (AIM) a conformidade legal e processual para o registo e distribuição dos seus produtos nos países da UE.
Autorização de Introdução no Mercado da UEsubmissão
- Orientações para a seleção de lotes de produtos ensaiados e de medicamentos de referência para estudos de bioequivalência.
- Prestar apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia para o desempenho da dissolução de produtos de teste e RMP.
- Apoio na preparação do relatório de desenvolvimento do produto (carácter discriminatório dos meios de comunicação).
- Finalização das especificações para produtos acabados, em processo/intermediários, e revisão de protocolos/relatórios para lotes de exposição/estudo de estabilidade.
- Aconselhamento na seleção do procedimento de apresentação regulamentar MAA , ou seja, procedimento centralizadoCP), procedimento nacional (NP), procedimento descentralizadoDCP) ou procedimento de reconhecimento mútuo (MRP).
- Reserva de vagas para submissões MAA .
- Estabelecer contacto com países específicos para atuar como RMS parasubmissão DCP Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA).
- Prestar assessoria na nomeação de uma Pessoa Qualificada QP) e de Pessoa Qualificada Farmacovigilância (QPPV).
- Prestar aconselhamento no local de ensaio de libertação de lotes e no local de ensaio de controlo de lotes.
- Análise das lacunas técnicas dos documentos/dados de origem para verificar a sua adequação aos requisitos específicos dos países da UE.
- A compilação, revisão técnica, finalização e publicação da submissão do MAA no formato eCTD.
- Acompanhamento regular com os AS.
- Tratamento de questões de HA com estratégias e preparação do pacote de respostas para a apresentação do MAA da UE.
- Apoio à tradução durante a fase nacional do registo em todas as línguas da UE.
- Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA)submissão .
- Apoio Autorização de Introdução no Mercado (MAHs).
- Experiência na apresentação de MAA .
- Apresentação da Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA)submissão EMA.
- Apresentação da Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA) FDA.
