Monitorização de Ensaios Clínicos

 

Monitorização de Ensaios Clínicos - Visão Geral

A monitorização de ensaios clínicos garante que os dados do ensaio são exactos, completos, verificáveis e estão de acordo com as normas éticas e científicas. Os serviços robustos de monitorização de ensaios clínicos são vitais para proteger a integridade dos dados científicos e produzir dados regulamentares válidos. Para garantir que os dados cumprem os protocolos e as diretrizes internacionais, as organizações devem optar por um parceiro de redação médica especializado e bem versado em auditoria e monitorização.

A Freyr dispõe de uma equipa altamente qualificada e inovadora de auditoria de ensaios clínicos e de monitorização baseada no risco, que assiste os promotores nas fases clínicas e bio-analíticas dos estudos de Bioequivalência (BE) e Biodisponibilidade (BA). Os nossos serviços de monitorização de ensaios clínicos são excelentes no controlo da qualidade, mantendo a integridade do ensaio de acordo com as normas específicas em todo o mundo. Ao fornecer monitorização contínua de ensaios clínicos, os nossos especialistas também ajudam na preparação e revisão de Procedimentos Operacionais Normalizados (SOPs) clínicos.

Monitorização de Ensaios Clínicos - Competências

  • Monitorização clínica de ensaios de fase I e estudos de bioequivalência.
  • Monitorização de ensaios clínicos de fase I e estudos de bioequivalência.
  • Monitorização bioanalítica de ensaios de fase I e estudos de bioequivalência.
  • Auditoria da BE CRO/locais de estudo.
  • Auditorias de sistema da fase I-BE CRO/centro de estudo.
  • Serviços de estudo BE.
  • Serviços de estudo BA.
  • Preparação e revisão dos SOPs clínicos.
Monitorização de Ensaios Clínicos

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA