Registo de Software como Dispositivo Médico (SaMD)

À medida que o mercado adopta plataformas digitais de saúde e monitorização remota, a navegação pelos requisitos regulamentares torna-se fundamental. A Freyr fornece soluções regulamentares personalizadas para Software como Dispositivo Médico (SaMD), simplificando a entrada no mercado com serviços como registos de SaMD e interações com as Autoridades de Saúde (HAs).

Visão geral do software como dispositivo médico (SaMD)

O Software como Dispositivo Médico (SaMD) é o mais recente tópico em expansão no segmento dos cuidados de saúde. Espera-se que o mercado de SaMD cresça a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 10,78%, globalmente. Este crescimento é desencadeado por vários factores, como a adoção da Internet das Coisas (IoT), as plataformas digitais de cuidados de saúde e a adoção de software para a monitorização contínua de parâmetros fisiológicos por parte dos prestadores de cuidados de saúde para assistência remota. No entanto, este panorama promissor também apresenta desafios únicos, sendo um deles determinar se se enquadra na categoria de dispositivos médicos e se cumpre os requisitos regulamentares.

Diferentes tipos de produtos de saúde digitais

Cenário Regulamentar Global para o Registo de Software como Dispositivo Médico (SaMD)

Os SaMD são utilizados em várias aplicações, como o rastreio e o diagnóstico, a monitorização e o alerta, a gestão de doenças, etc. As agências de saúde dos países desenvolvidos, como a UE, os EUA, o Canadá e a Austrália, definiram regulamentos sobre as DMSA e algumas delas já elaboraram documentos de orientação, enquanto outras estão a fazê-lo.

Alguns mercados regulamentados e não regulamentados consideram o software como um dispositivo médico, mas não têm diretrizes diferenciadas e específicas para a classificação do Software como Dispositivo Médico (SaMD). Seguem as diretrizes harmonizadas internacionalmente aceites para a avaliação e aprovação do software.

Abaixo estão listadas algumas das orientações proeminentes disponíveis sobre o Registo de Software como Dispositivo Médico (SaMD):

  • Orientações do IMDRF para classificação, Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), avaliação da cibersegurança e avaliação clínica.
  • O RDM da UE 2017/745 descreveu em pormenor os requisitos regulamentares e as orientações para esta categoria de dispositivos.
  • As orientações do MDCG sobre a qualificação e a classificação dos produtos SaMD, os requisitos dos relatórios de avaliação clínica (CER)/relatórios de avaliação do desempenho (PER) para os produtos SaMD.
  • As orientações da FDA dos EUA sobre cibersegurança, avaliação clínica e requisitos de registo para diferentes tipos de software, tais como sistemas de decisão, sistemas de arquivamento e comunicação de imagens (PACS), aplicações móveis, etc.
  • Documento de orientação do Ministério da Saúde do Canadá sobre a definição e classificação das DMS.
  • Novos regulamentos da TGA para dispositivos médicos baseados em software.

O registo de SaMD noutros mercados globais deve ser tratado numa abordagem caso a caso e requer uma interação estreita com a respectiva Agência de Saúde para aprovação. O percurso geral seguido para o registo da SaMD inclui

  • Determinar se um determinado software pode ser considerado uma DMSA.
  • Classificação dos dispositivos com base no risco envolvido.
  • Identificar as normas aplicáveis e os requisitos em matéria de dados da agência de saúde em causa.
  • Gerar dados conforme exigido pela respectiva agência.
  • Compilação do dossier técnico de acordo com as exigências do país.
  • Apresentação e resolução de dúvidas até à aprovação.
  • Gestão do ciclo de vida pós-aprovação.

As nossas competências

  • Lançamento

 
  • Serviços de informação regulamentar (relacionados com o mercado + apoio à rotulagem)
  • Due Diligence regulamentar / Relatórios de estratégia
  • Qualificação e classificação da DMS
  • Classificação do produto Aplicação ao RN
  • Análise de lacunas
  • Reuniões de pré-apresentação com a FDA
  • Identificação das normas aplicáveis
  • Actividades de gestão do risco
  • Apoio à gestão do risco
  • Apoio à rotulagem
  • Criação/revisão/atualização de procedimentos/modelos específicos para a DMS
  • UDI/ GUDID
  • Registo de produtos (Registo de software)
  • Registo de Estabelecimento
  • Listagem de dispositivos
  • HA Resposta a consultas-Serviços SaMD

Porquê Freyr?

Perguntas frequentes (FAQs)

A regulamentação do software médico é supervisionada por vários organismos reguladores mundiais, incluindo a FDA nos Estados Unidos, a EMA na Europa e a PMDA no Japão. Estas agências classificam o software médico com base no risco e estabelecem diretrizes para a segurança, qualidade e eficácia. É necessária a conformidade com as normas ISO, como a ISO 13485 e 62304.

A determinação da classificação de risco do Software como Dispositivo Médico (SaMD) envolve a avaliação de factores como a utilização prevista e os danos potenciais. Os SaMDs são classificados como dispositivos médicos tradicionais com base na importância da informação fornecida à decisão de cuidados de saúde e no estado da situação ou condição de cuidados de saúde como não séria, séria e crítica. As diretrizes regulamentares e a consulta de peritos são cruciais neste processo, garantindo a conformidade e a segurança dos doentes.

SaMD refere-se a software que se destina a ser utilizado para um ou mais fins médicos, sem fazer parte de um dispositivo médico físico. Funciona em plataformas informáticas de uso geral, como smartphones, tablets ou computadores pessoais. Por outro lado, o SiMD é um software que é um componente integral de um dispositivo médico físico, contribuindo para a sua funcionalidade e desempenho. O SiMD não pode ser utilizado de forma independente e depende do dispositivo médico associado para realizar o objetivo pretendido.

Um software incorporado como parte de um dispositivo médico de hardware e que seja necessário para cumprir o objetivo médico pretendido NÃO É considerado um DMS.

O prazo para alcançar a conformidade com a SaMD é influenciado pela classe de risco e pelos requisitos regulamentares. Mas, com a assistência regulamentar correta, pode assegurar um processo de conformidade mais suave com riscos mínimos.

Registo de Dispositivos Médicos

  • Estratégia regulamentar global para as DMS.
  • Apoio regulamentar e de informação sobre o mercado.
  • Serviços de classificação e registo de produtos para as DMSA.
  • Apoio regulamentar aos documentos de desenvolvimento de produtos SaMD.
  • Serviços de consultoria sobre estudos de avaliação clínica SaMD.
  • Gestão das alterações pós-aprovação.
  • Serviço de representação local.
  • Estratégia regulamentar global para as DMS.
  • Apoio regulamentar e de informação sobre o mercado.
  • Serviços de classificação e registo de produtos para as DMSA.
  • Apoio regulamentar aos documentos de desenvolvimento de produtos SaMD.
  • Serviços de consultoria sobre estudos de avaliação clínica SaMD.
  • Gestão das alterações pós-aprovação.
  • Serviço de representação local.