Competências regulamentares de redação médica - síntese
A Freyr é um fornecedor global de serviços de escrita regulamentar preferido para escrever, efetuar uma revisão independente da qualidade, realizar uma revisão técnica exaustiva dos dossiers e identificar lacunas/realizar análises de lacunas em dossiers já preparados/compilados. Os nossos profissionais de escrita médica regulamentar podem satisfazer as necessidades de várias Autoridades de Saúde (AS) regionais da América do Norte, UE, Médio Oriente e região do Atlântico Norte, e outras nações da APAC, incluindo a Índia, China e Filipinas.
Competências regulamentares de redação médica - Conhecimentos especializados
Panoramas clínicos e não clínicos
- Sínteses clínicas e não clínicas para apresentação de HA
- Pronto para apresentar os documentos do Módulo 4 e do Módulo 5
- Assegurar a utilização correta dos modelos aplicáveis às sínteses clínicas e não clínicas
- Módulo 1.4.2 e Módulo 1.4.3
Serviços IND e Pré IND
- Conceção do programa de desenvolvimento não clínico
- Pacote de informação pré IND
- Plano Geral de Investigação (PGI)
- Apoio antes da reunião do IND
- Apoio e planeamento estratégico
Controlo de qualidade/revisão de peritos clínicos e não clínicos
- Controlo de qualidade dos documentos MW
- Análise de peritos médicos para o CO
- Análise de peritos não clínicos para NCO
- Páginas de assinatura (M 1.4.2 e M 1.4.3) juntamente com o CV do perito
- Controlo de qualidade para garantir a exatidão dos dados, a coerência, a interpretação correta, a formatação e os requisitos do guia de estilo com base nas preferências do cliente
Avaliações de riscos toxicológicos
- Limites de exposição com base na saúde (PDE e OEL)
- Avaliação toxicológica de novos excipientes
- Relatório de Avaliação da Segurança dos Produtos Cosméticos (CPSR)
- Avaliação dos riscos toxicológicos dos aromas e aditivos
- Avaliação toxicológica de impurezas e substâncias de degradação e afins
Resumos clínicos e não clínicos
- Resumos clínicos para NCEs e genéricos
- Resumos não clínicos para NCEs e NBEs/biossimilares incluindo 502(b2)
- Resumo Integrado de Segurança (ISS) e Resumo Integrado de Eficácia (ISE)
Protocolos clínicos
- Protocolos e alterações para todas as fases do ensaio clínico
- Estudos de prova de conceito e de confirmação em diversas áreas terapêuticas
- Estudos BA/BE
- Protocolos para os primeiros estudos em seres humanos, incluindo estudos SAD, MAD, ADME, HAL e estudos de segurança e eficácia
Relatórios de estudos clínicos
- Preparação de conchas, TLS e preparação completa de CSR
- Estudos clínicos de Fase I - Fase II
- Estudos BA/BE
Brochura do investigador
- IBs para estudos de Fase I e II
- Atualização dos IBs com base nos estudos clínicos
