Competências regulamentares de redação médica - síntese
Freyr uma prestadora global preferencial de serviços de redação regulatória para redação, realização de revisão independente de qualidade, condução de revisão técnica completa de dossiês e identificação de lacunas/realização de análise de lacunas em dossiês já preparados/compilados. Nossos profissionais de redação médica regulatória podem atender às necessidades de várias autoridades sanitárias regionais (HAs) da América do Norte, UE, Oriente Médio e região do Atlântico Norte, e outros países da APAC, incluindo Índia, China e Filipinas.
Competências regulamentares de redação médica - Conhecimentos especializados
Panoramas clínicos e não clínicos
- Sínteses clínicas e não clínicas para apresentação de HA
- Pronto para apresentar os documentos do Módulo 4 e do Módulo 5
- Assegurar a utilização correta dos modelos aplicáveis às sínteses clínicas e não clínicas
- Módulo 1.4.2 e Módulo 1.4.3
INDIND e Pré IND
- Conceção do programa de desenvolvimento não clínico
- Pacote IND
- Plano Geral de Investigação (PGI)
- Apoio antes da IND
- Apoio e planeamento estratégico
Controlo de qualidade/revisão de peritos clínicos e não clínicos
- Controlo de qualidade dos documentos MW
- Análise de peritos médicos para o CO
- Análise de peritos não clínicos para NCO
- Páginas de assinatura (M 1.4.2 e M 1.4.3) juntamente com o CV do perito
- Controlo de qualidade para garantir a exatidão dos dados, a coerência, a interpretação correta, a formatação e os requisitos do guia de estilo com base nas preferências do cliente
Avaliações de riscos toxicológicos
- Limites de exposição com base na saúdePDE e OEL)
- Avaliação toxicológica de novos excipientes
- Relatório de Avaliação da Segurança dos Produtos CosméticosCPSR)
- Avaliação de Risco Toxicológico aromas e aditivos
- Avaliação toxicológica de impurezas e substâncias de degradação e afins
Resumos clínicos e não clínicos
- Resumos clínicos para NCEs e genéricos
- Resumos não clínicos para NCEs e NBEs/biossimilares incluindo 502(b2)
- Resumo Integrado de Segurança (ISS) e Resumo Integrado de Eficácia (ISE)
Protocolos clínicos
- Protocolos e alterações para todas as fases do ensaio clínico
- Estudos de prova de conceito e de confirmação em diversas áreas terapêuticas
- Estudos BA/BE
- Protocolos para os primeiros estudos em seres humanos, incluindo estudos SAD, MAD, ADME, HAL e estudos de segurança e eficácia
Relatórios de estudos clínicos
- Preparação de conchas, TLS e preparação completa de CSR
- Estudos clínicos de Fase I - Fase II
- Estudos BA/BE
Brochura do investigador
- IBs para estudos de Fase I e II
- Atualização dos IBs com base nos estudos clínicos
