Assuntos Regulamentares globais Assuntos Regulamentares - Visão geral
Assuntos Regulamentares farmacêuticos Assuntos Regulamentares são importantes para o registo bem-sucedido de Medicamentos ao uso humano junto de diferentes Autoridades de Saúde (AS). O papel desses serviços é orientar os requisitos dinâmicos estabelecidos por cada AS, garantindo a conformidade e processos de aprovação tranquilos.
Os profissionais da equipa de Serviços de Consultoria Regulatória Farmacêutica possuem um conhecimento abrangente dos requisitos de submissão e mantêm-se atualizados com todas as alterações. O seu conhecimento e experiência em Assuntos Regulamentares Farmacêuticos são vitais para gerir eficazmente as submissões regulatórias, evitar rejeições e garantir aprovações atempadas.
Freyr, consultora de confiança na área de Assuntos Regulamentares farmacêuticos Assuntos Regulamentares , tem auxiliado inúmeros fabricantes globais nas suas submissões regulamentares. Considerando serviços end-to-end de consultoria regulamentar end-to-end , Freyr suporte abrangente aos patrocinadores Medicamentos. Os nossos especialistas ajudam os clientes a garantir que toda a documentação e informações necessárias sejam avaliadas e submetidas com precisão.
Assuntos Regulamentares globais de Assuntos Regulamentares
- Roteiros de submissão regulatória/relatórios estratégicos para os Medicamentos identificados
- Oferecendo Assuntos Regulamentares end-to-end Assuntos Regulamentares end-to-end durante o desenvolvimento do produto
- Reuniões técnicas de pré-submissão com a EMA HAs
- Correspondência com os HAs globais para registos e aprovações de produtos
- Apoio à finalização da composição dos Medicamentos
- Conceção das especificações de apresentação
- Orientação na preparação de protocolos/relatórios para o desenvolvimento de produtos, validação de processos, lotes de exposição, estudos de tempo de espera e estudos de estabilidade
- Suporte de agente local nos US
- Apoio a todas as actividades administrativas prévias à apresentação de propostas
- Análise das lacunas técnicas dos documentos/dados de apoio
- Orientações sobre documentos adicionais/faltantes/geração de dados para colmatar as lacunas
- Criação e revisão de módulos CMC para apresentações iniciais como INDs/IMPDs/CTAs
- NDAs-505(b)2/Dossiers/BLAs para produtos farmacêuticos inovadores/biológicos/biossimilares/vacinas
- Autoria e revisão de módulos CMC para submissões iniciais como ANDAs/ANDSs/MAAs/Dossiers e DMFs para produtos genéricos
- Avaliação do controlo de alterações e preparação da estratégia de apresentação
- Preparação de pacotes CMC para apresentações de alterações pós-aprovação, como suplementos/variações/alterações
- Preparação de pacotes CMC para apresentações de gestão do ciclo de vida, como relatórios anuais/renovações
- Tratamento dos pedidos de assistência técnica e preparação de pacotes de respostas
- Assuntos Regulamentares End-to-end de Assuntos Regulamentares End-to-end
- Consultores experientes em regulamentação farmacêutica
- Oferecer serviços de consultoria em matéria de regulamentação farmacêutica para apoiar as actividades de apresentação
- Experiência comprovada em Assuntos Regulamentares farmacêutica
