Serviços globais de assuntos regulamentares - Visão geral
Os serviços de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos são importantes para o registo bem sucedido de medicamentos destinados a uso humano junto das diferentes Autoridades de Saúde (AS). O papel destes serviços consiste em navegar pelos requisitos dinâmicos estabelecidos por cada Autoridade de Saúde, assegurando a conformidade e a fluidez dos processos de aprovação.
Os profissionais da equipa de Serviços de Consultoria Regulamentar Farmacêutica possuem uma compreensão abrangente dos requisitos de submissão e mantêm-se actualizados com todas as alterações. Os seus conhecimentos e experiência em consultoria de assuntos regulamentares farmacêuticos são vitais para gerir eficazmente as submissões regulamentares, evitar rejeições e garantir aprovações atempadas.
A Freyr, uma consultora de confiança na área dos serviços de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos, tem vindo a prestar assistência a numerosos fabricantes globais nas suas submissões regulamentares. Considerando os serviços de consultoria farmacêutica regulamentar de ponta a ponta, a Freyr oferece um apoio abrangente aos patrocinadores de medicamentos. Os nossos especialistas ajudam os clientes a garantir que toda a documentação e informações necessárias são avaliadas e apresentadas com exatidão.
Serviços globais de assuntos regulamentares
- Roteiros de apresentação regulamentar/relatórios estratégicos para os medicamentos identificados
- Oferecer serviços completos de assuntos regulamentares farmacêuticos durante o desenvolvimento do produto
- Reuniões técnicas de pré-submissão com a USFDA/EMA/outras HAs
- Correspondência com os HAs globais para registos e aprovações de produtos
- Apoio à finalização da composição dos medicamentos
- Conceção das especificações de apresentação
- Orientação na preparação de protocolos/relatórios para o desenvolvimento de produtos, validação de processos, lotes de exposição, estudos de tempo de espera e estudos de estabilidade
- Suporte a agentes locais nos EUA/Canadá
- Apoio a todas as actividades administrativas prévias à apresentação de propostas
- Análise das lacunas técnicas dos documentos/dados de apoio
- Orientações sobre documentos adicionais/faltantes/geração de dados para colmatar as lacunas
- Criação e revisão de módulos CMC para apresentações iniciais como INDs/IMPDs/CTAs
- NDAs-505(b)2/Dossiers/BLAs para produtos farmacêuticos inovadores/biológicos/biossimilares/vacinas
- Autoria e revisão de módulos CMC para submissões iniciais como ANDAs/ANDSs/MAAs/Dossiers e DMFs para produtos genéricos
- Avaliação do controlo de alterações e preparação da estratégia de apresentação
- Preparação de pacotes CMC para apresentações de alterações pós-aprovação, como suplementos/variações/alterações
- Preparação de pacotes CMC para apresentações de gestão do ciclo de vida, como relatórios anuais/renovações
- Tratamento dos pedidos de assistência técnica e preparação de pacotes de respostas

- Serviços de assuntos regulamentares farmacêuticos de ponta a ponta
- Consultores experientes em regulamentação farmacêutica
- Oferecer serviços de consultoria em matéria de regulamentação farmacêutica para apoiar as actividades de apresentação
- Experiência comprovada em assuntos regulamentares no sector farmacêutico
