Serviços globais de assuntos regulamentares

Desde a estratégia até à submissão, os nossos serviços globais de Assuntos Regulamentares simplificam o processo de aprovação, garantindo que os seus produtos farmacêuticos cumprem as normas globais.

Serviços globais de assuntos regulamentares - Visão geral

Os serviços de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos são importantes para o registo bem sucedido de medicamentos destinados a uso humano junto das diferentes Autoridades de Saúde (AS). O papel destes serviços consiste em navegar pelos requisitos dinâmicos estabelecidos por cada Autoridade de Saúde, assegurando a conformidade e a fluidez dos processos de aprovação.

Os profissionais da equipa de Serviços de Consultoria Regulamentar Farmacêutica possuem uma compreensão abrangente dos requisitos de submissão e mantêm-se actualizados com todas as alterações. Os seus conhecimentos e experiência em consultoria de assuntos regulamentares farmacêuticos são vitais para gerir eficazmente as submissões regulamentares, evitar rejeições e garantir aprovações atempadas.

A Freyr, uma consultora de confiança na área dos serviços de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos, tem vindo a prestar assistência a numerosos fabricantes globais nas suas submissões regulamentares. Considerando os serviços de consultoria farmacêutica regulamentar de ponta a ponta, a Freyr oferece um apoio abrangente aos patrocinadores de medicamentos. Os nossos especialistas ajudam os clientes a garantir que toda a documentação e informações necessárias são avaliadas e apresentadas com exatidão.

Serviços globais de assuntos regulamentares

  • Roteiros de apresentação regulamentar/relatórios estratégicos para os medicamentos identificados
  • Oferecer serviços completos de assuntos regulamentares farmacêuticos durante o desenvolvimento do produto
  • Reuniões técnicas de pré-submissão com a USFDA/EMA/outras HAs
  • Correspondência com os HAs globais para registos e aprovações de produtos
  • Apoio à finalização da composição dos medicamentos
  • Conceção das especificações de apresentação
  • Orientação na preparação de protocolos/relatórios para o desenvolvimento de produtos, validação de processos, lotes de exposição, estudos de tempo de espera e estudos de estabilidade
  • Suporte a agentes locais nos EUA/Canadá
  • Apoio a todas as actividades administrativas prévias à apresentação de propostas
  • Análise das lacunas técnicas dos documentos/dados de apoio
  • Orientações sobre documentos adicionais/faltantes/geração de dados para colmatar as lacunas
  • Criação e revisão de módulos CMC para apresentações iniciais como INDs/IMPDs/CTAs
  • NDAs-505(b)2/Dossiers/BLAs para produtos farmacêuticos inovadores/biológicos/biossimilares/vacinas
  • Autoria e revisão de módulos CMC para submissões iniciais como ANDAs/ANDSs/MAAs/Dossiers e DMFs para produtos genéricos
  • Avaliação do controlo de alterações e preparação da estratégia de apresentação
  • Preparação de pacotes CMC para apresentações de alterações pós-aprovação, como suplementos/variações/alterações
  • Preparação de pacotes CMC para apresentações de gestão do ciclo de vida, como relatórios anuais/renovações
  • Tratamento dos pedidos de assistência técnica e preparação de pacotes de respostas
Serviços globais de assuntos regulamentares
  • Serviços de assuntos regulamentares farmacêuticos de ponta a ponta
  • Consultores experientes em regulamentação farmacêutica
  • Oferecer serviços de consultoria em matéria de regulamentação farmacêutica para apoiar as actividades de apresentação
  • Experiência comprovada em assuntos regulamentares no sector farmacêutico
Serviços globais de assuntos regulamentares

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA