Interações entre autoridades de saúde na Europa - Panorama
As interações com as autoridades de saúde na Europa contribuem para a aprovação de medicamentos e podem ter um impacto positivo nos prazos de aprovação e nos custos globais. Isto pode incluir interações da agência reguladora com a Agência Europeia de MedicamentosEMA) e outras Autoridades de Saúde (AS) regionais para países da UE e países terceiros.)
O contacto com as Autoridades de Saúde (seja por escrito, por teleconferência ou presencialmente) deve ser conduzido de forma eficiente ao longo de todo o processo regulamentar e do ciclo de vida de um produto. As interações com as Autoridades de Saúde, tais como as reuniões de pré-submissão EMA e as reuniões de aconselhamento científico, requerem um planeamento cuidadoso para que sejam solicitadas no momento mais adequado e abordem todos os pontos que permitam aos requerentes prosseguir com as suas apresentações.
É essencial compreender as expectativas da HA e identificar os potenciais riscos e pontos fracos das estratégias de submissão regulamentar. Além disso, a preparação para estratégias adequadas de mitigação de riscos pode ajudar a minimizar potenciais atrasos na aprovação regulamentar.
A equipa da Freyrtem experiência no planeamento de interações/reuniões com as Autoridades de Saúde e na preparação da documentação necessária para o seu sucesso. Uma avaliação exaustiva dos resultados dessas reuniões ajuda a garantir que as estratégias regulamentares estão em conformidade com as recomendações das autoridades de saúde. O conhecimento de diferentes formas de dosagem, tipos de submissões regulamentares e um historial comprovado na prestação de apoio regulamentar fizeram da Freyr um parceiro preferencial das empresas globais no apoio às suas reuniões iniciais e de pré-submissão à EMA e às alterações de manutenção pós-aprovação.
Interações das autoridades de saúde na Europa - Competências
- Apoio regulamentar para todos os tipos de licenças de medicamentos (por exemplo, Nacional, MRP, DCP e Centralizado).
- Avaliação da consulta de HA (incluindo uma revisão da submissão regulamentar a que a consulta se refere).
- Apoio na preparação e execução de estratégias de resposta a consultas de HA.
- Preparação de documentos de resposta de HA, incluindo justificações científicas relevantes.
- Avaliação da documentação de apresentação, incluindo pedidos iniciais e apresentações pós-aprovação (por exemplo, comentários de validação inicial, resposta ao relatório de avaliação da integralidade e resposta aos pedidos de informação [IRs]).
- Avaliação de pedidos de pós-aprovação (por exemplo, variações de tipos IA, IA, IB e tipo II, pedidos de extensão de linha, etc.).
- Requisitos dos dados administrativos específicos de cada país (módulo 1).
- Apoio em caso de submissão pelas autoridades reguladoras.
- Solicitar aconselhamento científico à autoridade reguladora antes/durante a apresentação.
- Apoio à coordenação e preparação das reuniões de aconselhamento científico da HA.
- Comunicações EMA antes da apresentação (por exemplo, relacionadas com a formulação, estratégia regulamentar, etc.).
