Serviços de Rotulagem Regional

Os Serviços de Rotulagem Regional da Freyr foram concebidos para desempenhar múltiplas funções em várias regiões e países. No âmbito da nossa experiência em rotulagem regional, desenvolvemos estratégias e prestamos apoio para garantir a conformidade com os requisitos de rotulagem locais e regionais, assegurando que todas as normas regulamentares sejam cumpridas em cada mercado.

Um rótulo transmite informações aos profissionais de saúde (HCP), aos doentes e aos consumidores sobre os benefícios e os riscos do produto. Além disso, fornece orientações sobre a utilização eficaz e segura desse mesmo produto. À medida que o panorama se altera, os requisitos regulamentares em matéria de rotulagem exigem uma harmonização a nível global e local, sendo que o conteúdo do rótulo afeta diretamente a aprovação do produto e a segurança pós-comercialização.

As alterações na rotulagem de segurança constituem um elemento crítico no ciclo de vida da rotulagem, frequentemente motivadas por dados clínicos atualizados, notificações de eventos adversos ou novas orientações das autoridades de saúde. As empresas biofarmacêuticas baseiam-se na rotulagem de segurança nacional/regional para determinar se podem esperar uma suspeita de reação adversa a um medicamento, com vista a uma notificação acelerada às autoridades reguladoras locais. O conteúdo exato da rotulagem do produto é negociado entre as empresas biofarmacêuticas e as autoridades reguladoras. As alterações à rotulagem de segurança devem estar em conformidade com as rotulagens de referência mais recentes, apoiando a farmacovigilância e a conformidade.

 A harmonização entre a rotulagem central e a local permite poupar tempo e recursos. A rotulagem regulamentar regional tem frequentemente de se adaptar às normas locais de rotulagem, especialmente em mercados com estruturas específicas, como a Monografia de Produtos do Canadá, que exige detalhes científicos adicionais para além dos folhetos padrão destinados aos doentes ou aos profissionais de saúde.

Embora muitos países adotem um sistema de dois níveis, a Monografia de Produtos do Canadá segue um sistema de três níveis, o que realça ainda mais a complexidade do cumprimento das normas regionais de rotulagem. As empresas devem acompanhar as alterações na rotulagem de segurança e cumprir as frequentes atualizações da HA, recorrendo a ferramentas automatizadas e à supervisão de especialistas.