Serviços de etiquetagem regional - Visão geral
Os Serviços Regionais de Etiquetagem da Freyr foram concebidos para servir múltiplas funções em várias regiões e países.
Um rótulo comunica informações aos profissionais de saúde (PS), aos doentes e aos consumidores sobre os benefícios e os riscos do produto. Também oferece conselhos sobre a utilização eficaz e segura do mesmo produto.
As empresas biofarmacêuticas baseiam-se na rotulagem nacional/regional da HP para determinar se podem esperar que uma suspeita de reação adversa a um medicamento seja comunicada rapidamente às autoridades reguladoras locais. O conteúdo exato da rotulagem do produto é negociado entre as empresas biofarmacêuticas e as autoridades reguladoras. Simultaneamente, seria vantajoso para as organizações conseguir uma harmonização dos rótulos do núcleo para o local, poupando tempo e alinhando-os com os requisitos de rotulagem específicos da região. O alinhamento da segurança do rótulo também deve ser assegurado com o rótulo de referência.
Embora muitos países e regiões ofereçam um sistema de rotulagem de dois (02) níveis com informações para os doentes e consumidores, bem como rotulagem HP, o Canadá oferece um sistema de três (03) níveis com algumas informações científicas pormenorizadas para além do que está incluído na rotulagem HP "normal".
Serviços regionais de etiquetagem da Freyr
Serviços regionais de etiquetagem
- Desenvolvimento de etiquetas de prescrição e de pacientes para todas as regiões e países
- Gestão de grupos multifuncionais e de áreas terapêuticas para o desenvolvimento e revisão de rótulos
- Desenvolver/rever "guias de medicação" e "instruções de utilização
- Fornecer informações e estratégias regionais sobre a conformidade da rotulagem
- Revisão e conformidade da rotulagem a nível global e regional
- Interações e negociações com a Autoridade de Saúde (AS)
- Apoiar as agências reguladoras que requerem serviços de rotulagem globais e regionais
- Monitorização da alteração do rótulo de referência para genéricos e biossimilares
- Preparação de comparações de rótulos para apresentação de HA
- Suporte a produtos antigos para todos os países
- Revisão de provas e controlo de qualidade departamental (QC)
- Controlo da qualidade e da conformidade dos rótulos locais ou regionais
- Operações de rotulagem (embalagem, rotulagem de garrafas e sistemas artísticos)
- Etiquetagem técnica/estruturada de produtos
- Núcleo para a harmonização local/regional dos rótulos
- Alinhamento de segurança do rótulo local com um rótulo de referência
- Alterações globais na rotulagem de segurança dos medicamentos
- Recursos com conhecimentos aprofundados em matéria de regulamentação
- Experiência na gestão bem-sucedida da rotulagem global e regional de medicamentos para clientes farmacêuticos da Fortune em todo o mundo, como EUA, Europa, APAC, MENA, etc.
- Experiência em regulamentação global na ajuda a organizações de ciências da vida, nomeadamente fabricantes de produtos farmacêuticos, biotecnológicos e nutricionais
- Redactores médicos altamente qualificados com uma vasta experiência em rotulagem regulamentar
- Conhecimento aprofundado e atualizado das alterações globais à rotulagem de medicamentos de várias agências de saúde, como a USFDA, a EMA, a TGA, etc.
- Uma equipa de conformidade dedicada para acompanhar o estado da implementação da ficha de dados principais e da ficha de dados principais da empresa (CDS/CCDS) nos rótulos locais ou regionais
