Visão geral dos serviços de conformidade com o RDM da UE
O Regulamento relativo aos dispositivos médicos da UE (MDR) entrou em vigor a 26 de maio de 2021, após o período de transição de 3 anos e uma prorrogação adicional de um ano devido à pandemia de COVID-19. Os dispositivos que estão a ser lançados no mercado da UE devem agora cumprir estes regulamentos e devem ser certificados CE de acordo com o RDM da UE pelos organismos notificados acreditados ao abrigo destes regulamentos. No entanto, os dispositivos que já tenham sido certificados CE de acordo com a MDD da UE dispõem de períodos de carência antes de terem de cumprir integralmente os requisitos da MDR da UE. Durante este período de carência, os dispositivos certificados ao abrigo da MDD da UE e da MDR da UE coexistirão no mercado com o mesmo estatuto e sem serem sujeitos a discriminação. A Freyr oferece serviços inigualáveis de conformidade com o RDM da UE para ajudar as empresas de dispositivos médicos a cumprir os requisitos do RDM da UE atempadamente.
Cronograma de transição e classificações de novos dispositivos
O Regulamento Europeu relativo aos Dispositivos Médicos (RDM) entrará plenamente em vigor em todos os Estados-Membros da UE e nos Estados da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA) a partir de maio de 2021 e concede aos fabricantes um período de transição de 4 anos para a certificação completa do RDM da UE.
O novo Regulamento Europeu sobre Dispositivos Médicos (MDR), como se observou, também trouxe alterações ao atual sistema de classificação de dispositivos, tais como:
Desde a identificação das alterações exactas a efetuar até à sua implementação em tempo real, os fabricantes poderão ter de navegar por uma série de desafios para cumprir os requisitos do RDM da UE. Desde a descodificação da nova estrutura, passando pela classificação exacta de um dispositivo, até à recolha e apresentação de todos os dados, será necessária uma abordagem regulamentar mais pormenorizada e multifuncional para que os fabricantes possam cumprir os novos regulamentos europeus relativos aos dispositivos médicos. Com uma análise rigorosa das lacunas, a Freyr ajuda os clientes com o status-quo e, assim, fornece as acções regulamentares necessárias para a transição e conformidade com o MDR da UE.
Obtenha aconselhamento especializado sobre a sua conformidade com o RDM da UE
Serviços de conformidade com o RDM da UE
- Desenvolver uma estratégia clara de implementação do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR)
- Compreender a nova legislação, realizar análises de lacunas nos actuais sistemas de gestão da qualidade (SGQ) e nos processos em vigor
- Desenvolver um plano pormenorizado com uma abordagem multifuncional para determinar os aspectos do sistema de qualidade que terão de ser alterados em conformidade com o novo regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos
- Formação de várias equipas para analisar o âmbito do produto, a classificação, o tratamento do SGQ, etc., dentro da organização, com um único ponto de contacto em cada equipa
- Atribuição e planeamento de recursos
- Considerar a interação do seu SGQ com outros regulamentos e utilizar esta oportunidade para simplificar os processos, permitindo simultaneamente flexibilidade para incorporar futuras alterações
- Analisar os dados de ensaio em vigor e verificar se existem requisitos adicionais que o MDR estabeleça
- Coordenação das expectativas e do plano de transição com os seus organismos notificados da UE
- Análise de lacunas para dispositivos médicos existentes da MDD da UE para os regulamentos MDR da UE
- Apoio completo ao desenvolvimento do Relatório de Avaliação Clínica (RCE), incluindo pesquisa bibliográfica de acordo com as diretrizes do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (RDM da UE)
- Serviços completos para Relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMSR), Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) e Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP)
- Aumento dos recursos regulamentares com opções de implantação em terra e no mar
- Serviços de Representante Autorizado Europeu (EAR)
- Conformidade com os MDR e assistência na apresentação aos organismos notificados
- Informações regulamentares que abrangem o processo de importação de diferentes mercados regulamentados
- Conformidade do SGQ e auditorias simuladas
- Sistema e ferramenta de gestão de documentos para empresas MDR
- Classificação e reclassificação dos dispositivos em função do risco
- Implementação e consultoria UDI
- Serviços de vigilância pós-comercialização em conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE
- Consultoria em gestão de riscos ISO 14971
- Formação interna e em linha
- Pessoa responsável pelos serviços e assistência em matéria de conformidade regulamentar
- Identificação dos organismos notificados MDR
Para obter apoio regulamentar completo sobre os MDR da UE, contacte a Freyr
