Visão geral dos importadores de dispositivos médicos no Canadá
Um importador de dispositivos médicos no Canadá é um indivíduo ou entidade no Canadá, responsável por trazer dispositivos médicos para o país para venda. Isto significa que o importador assume a responsabilidade de importar dispositivos médicos do estrangeiro para o mercado canadiano. O importador garante que os dispositivos médicos que traz cumprem os regulamentos canadianos relevantes e estão devidamente registados na Health Canada antes de serem vendidos no país.
Porquê o importador de dispositivos médicos no Canadá?
Os importadores devem obter uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) para importar dispositivos médicos para venda no Canadá. É um requisito regulamentar ter um importador para o fabricante estrangeiro de dispositivos das Classes I, II, III e IV para comercializar o dispositivo no Canadá.
Quais são os requisitos para um importador de dispositivos médicos no Canadá?
Os importadores devem obter uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) para importar dispositivos médicos para venda no Canadá.
Os importadores devem manter um endereço físico localizado no Canadá e cumprir os requisitos regulamentares do Ministério da Saúde do Canadá, incluindo o tratamento de queixas, a comunicação de incidentes e a manutenção de registos de distribuição.
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Que vantagens têm os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos de classe I em designar um importador com um MDEL?
Os fabricantes de dispositivos médicos fora do Canadá que apenas vendem dispositivos médicos da classe I no Canadá não necessitam de qualquer licença adicional para comercializar os seus dispositivos, se o seu importador tiver um MDEL.
Competências do importador de dispositivos médicos Freyr no Canadá:
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MDSAP, Canadá.![]()
Identificação do distribuidor/Qualificação do distribuidor para cumprimento dos requisitos da Health Canada.![]()
Apoio às alterações do MDEL/MDL.![]()
Pedido de licença de estabelecimento de dispositivos médicos (MDEL).![]()
Serviços de rotulagem de acordo com os requisitos de rotulagem da Health Canada para dispositivos médicos.![]()
Revisão dos documentos de rotulagem.
Perguntas frequentes (FAQs)
Pode verificar a validade da MDEL de um importador, distribuidor estrangeiro ou fabricante estrangeiro acedendo à base de dados de listagem de licenças de estabelecimento de dispositivos médicos da Health Canada.
Certas entidades ou indivíduos estão isentos de requisitos específicos de importação se estiverem abrangidos pelas seguintes categorias:
- Retalhistas ou empresas que vendem diretamente a utilizadores finais para uso pessoal.
- Estabelecimentos de cuidados de saúde.
- Fabricantes de dispositivos das classes II, III ou IV que vendem tipos específicos de dispositivos médicos ou dispositivos feitos por medida.
- Pessoas que importam ou vendem dispositivos médicos veterinários.
- Distribuidores ou indivíduos que fabricam ou adaptam dispositivos médicos para necessidades específicas dos doentes, de acordo com as instruções de um profissional.
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