Serviços de Validação de Sistemas Informáticos Farmacêuticos (CSV) e de Garantia da Qualidade de Software (CSA)

Validação de Sistemas Computorizados (CSV)

A validação é parte integrante da indústria farmacêutica e deve ser realizada para todo o software utilizado por uma organização. É necessária para avaliar se o software cumpre os requisitos das BPF atuais (cGMP). Com o avanço tecnológico na indústria e a crescente utilização de processos « online » e virtuais, o risco potencial de incumprimento está a aumentar. Nesses cenários, acompanhar as atualizações periódicas do software pode revelar-se um desafio para os fabricantes.

Freyr tem experiência na realização de Validação Progressiva de Sistemas Computorizados (CSV) de acordo com os requisitos da US FDA, UE, PIC/s, GAMP 5, ICH, WHO, 21 CFR Part 11 e EU Annex 11. Os nossos especialistas em validação CSV têm experiência em gerir projetos simples a complexos em metodologias Waterfall modificadas ou Sprint. A estrutura de revisão de controlo de qualidade minimiza o retrabalho nos processos de validação de produtos e de validação de fornecedores, e garante a conformidade total em qualquer fase durante a implementação, manutenção e desativação.

• Garantia Progressiva de Software de Computador (CSA) e validação de acordo com as diretrizes das autoridades de saúde
• Garantia de Software de Computador (CSA) e processo de validação/validação do processo de software
• Verificação da validação de software
• Soluções de software de conformidade
• Conformidade regulamentar de software
• Validação de software GMP
• Validação de processo na indústria farmacêutica
• Validação de processos no fabrico de biofármacos
• Validação de Sistemas Computorizados (CSV) na indústria farmacêutica
• Serviços de auditoria a fornecedores
• Metodologias precisas
• Pontos de controlo de qualidade pré-designados para minimizar retrabalhos
• Validação ao longo do ciclo de vida
• Certificado de validação
• Segurança e conformidade dos dados
• Serviços de consultoria em matéria de regulamentação de software

A nossa abordagem farmacêutica CSA garante que todos os processos de validação sejam adaptados às necessidades específicas do setor farmacêutico. Implementamos metodologias alinhadas com a CSA ( US ) e a CSV (FDA ) para assegurar a conformidade com as expectativas da FDA em matéria de garantia de software.
Os clientes beneficiam da nossa experiência em CSA e CSV, o que lhes permite escolher a estratégia de validação ideal para os seus sistemas.

A nossa equipa possui competências na integração de sistemas CSA, garantindo uma implementação e validação sem complicações de novas tecnologias.

A garantia de qualidade do software constitui uma parte essencial dos nossos serviços, assegurando que todos os sistemas sejam fiáveis e estejam em conformidade.

A nossa metodologia de garantia de software informático baseia-se nas melhores práticas globais e nas orientações regulamentares.

Validação Retrospetiva

Sistemas legados sem validação adequada são sempre um fardo para uma organização no momento da auditoria. A falta de documentação ou fluxos de trabalho adequados não consegue suportar uma auditoria regulamentar ou de cliente. Nesses momentos, a melhor opção para a sua organização é escolher um parceiro especialista em validação de software GAMP 5 para retrospetar os sistemas que já estão definidos e implementados.

A experiente equipa de conformidade e validação da Freyr realiza validações retrospetivas e assegura que o seu sistema atual cumpra os requisitos de validação de sistemas informáticos da GAMP 5, ficando assim preparado para qualquer auditoria. Analisamos também a documentação existente e sugerimos os aspetos técnicos necessários para colmatar as lacunas na mesma. A nossa equipa realiza avaliações de risco de catástrofes, verificação de software médico e auditorias de software.

Os nossos serviços de validação englobam as seguintes atividades:

• Validação retrospetiva para sistemas existentes
• Análise de lacunas na documentação existente
• Suporte especializado em validação para preencher as lacunas
• Certificado de validação

Avaliação de GxP e 21 CFR Part 11, EU Annex 11 (Registo Eletrónico/Assinatura Eletrónica):

Por vezes, os fornecedores podem afirmar que o sistema da sua organização foi devidamente validado. No entanto, na ausência de provas ou documentação e com assinaturas eletrónicas inadequadas no âmbito da avaliação ERES, o sistema poderá ser classificado como não conforme com a norma « GxP » e com o ERES. Além disso, poderá deparar-se com uma pista de auditoria incompleta ou talvez nunca tenha testado a GxP adequação da continuidade de negócios e da recuperação de desastres.

A equipa especializada da Freyr realiza avaliações dos sistemas existentes e sugere medidas corretivas práticas. Desde a avaliação até à sugestão de melhores soluções que colmatem as lacunas dos sistemas existentes e à certificação da sua conformidade com as diretrizes regulamentares, a Freyr oferece aos clientes um apoio à validação « end-to-end » que inclui:

• Avaliações GxP e ERES
• Validação de Sistemas Computorizados (CSV) e avaliação da adequação do trilho de auditoria
• Serviços de validação de software da FDA
• Avaliação da adequação da Gestão da Continuidade de Negócios (BCM) e da Recuperação de Desastres (DR)
• Serviços de auditoria e avaliação de qualificação de fornecedores e auditoria a instalações de fabrico