Registo de Dispositivos Médicos no Japão Visão Geral
Os fabricantes estrangeiros devem nomear um agente Market Authorization Holder (MAH)/Titular de Autorização de Introdução no Mercado Designado do Japão (DMAH) como pré-requisito para aprovações de dispositivos médicos no Japão. PMDA também permite a nomeação de um DMAH. No primeiro caso, o MAH detém e controla o registo e o certificado/aprovação do produto. No segundo caso, um fabricante estrangeiro detém e controla o registo e o certificado/aprovação do produto, e o DMAH actua como representante no Japão. O ideal é nomear um DMAH em vez de um MAH, pois o processo de mudança de um DMAH é mais fácil do que o de um MAH.
Competências Freyr MAH/DMAH:
![]()
Representação de agentes locais no Japão![]()
Ligação com a PMDA![]()
Preparação da documentação de acordo com as normas PMDA![]()
Actividades de vigilância pós-comercialização![]()
Apoio à tradução![]()
Renovação da licença![]()
Consultor em matéria de regulamentação![]()
Suporte End-to-end
Perguntas frequentes (FAQs)
Um Titular de AIM é uma entidade que obteve uma licença de comercialização de dispositivos médicos no Japão e é responsável pela supervisão e gestão do fabricante, assegurando a conformidade com os requisitos Quality Management System (QMS) e a correta colocação do produto no mercado.
No Japão, a função do Autorização de Introdução no Mercado (MAH) é obter a licença de comercialização para dispositivos médicos ou IVDs. O MAH japonês é responsável por supervisionar e gerir o fabricante, garantir a conformidade com o Quality Management System (QMS) todas as instalações de fabrico e assegurar a liberação adequada do produto para o mercado. O MAH deve estar sediado no Japão e é responsável por realizar as tarefas de controlo de qualidade exigidas e tomar as medidas necessárias para prevenir riscos à saúde pública e à higiene no Japão causados pelo produto.
No Japão, um MAH deve estar sediado no Japão para obter a aprovação de comercialização de dispositivos médicos. Um fabricante estrangeiro que tenha obtido aprovações de comercialização de dispositivos médicos num país estrangeiro pode designar um MAH licenciado no Japão para comercializar o produto. Este titular da AIM designado (DMAH), também conhecido como "Sennin Seihan" em japonês, será responsável pela supervisão e gestão do fabricante, assegurando a conformidade com o Quality Management System (QMS) de todos os locais de fabrico e assegurando a correta colocação do produto no mercado. O fabricante estrangeiro é referido como detentor de uma Autorização Restritiva Estrangeira (FRAH) e deve garantir que o DMAH adopta as medidas necessárias para a prevenção de riscos para a saúde pública e a higiene no Japão causados pelo produto.
Consultoria em Regulamentação de Produtos médicos - Experiência comprovada
Porquê Freyr?
- Representação independente e apoio regulamentar.
- Ligação contínua com a Agência para a apresentação de propostas, questões e reacções.
- Ponto de contacto único no país para a ligação com a agência reguladora.
