Registo de Dispositivos Médicos no Japão Visão Geral
Os fabricantes estrangeiros devem nomear um agente Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH)/Titular de Autorização de Introdução no Mercado Designado do Japão (DMAH) como pré-requisito para aprovações de dispositivos médicos no Japão. A PMDA também permite a nomeação de um DMAH. No primeiro caso, o MAH detém e controla o registo e o certificado/aprovação do produto. No segundo caso, um fabricante estrangeiro detém e controla o registo e o certificado/aprovação do produto, e o DMAH actua como representante no Japão. O ideal é nomear um DMAH em vez de um MAH, pois o processo de mudança de um DMAH é mais fácil do que o de um MAH.
Competências do Freyr MAH/DMAH:
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Representação de agentes locais no Japão![]()
Ligação com a PMDA![]()
Preparação da documentação de acordo com as normas PMDA![]()
Actividades de vigilância pós-comercialização![]()
Apoio à tradução![]()
Renovação da licença![]()
Consultor em matéria de regulamentação![]()
Apoio ao registo de ponta a ponta
Perguntas frequentes (FAQs)
Um Titular de AIM é uma entidade que obteve uma licença de comercialização de dispositivos médicos no Japão e é responsável pela supervisão e gestão do fabricante, assegurando a conformidade com os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e a correta colocação do produto no mercado.
No Japão, o papel do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) é obter a licença de comercialização para dispositivos médicos ou IVDs. O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do Japão é responsável pela supervisão e gestão do fabricante, assegurando a conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de todos os locais de fabrico e assegurando a correta colocação do produto no mercado. O titular da AIM deve estar sediado no Japão e é responsável pela realização das tarefas de controlo de qualidade exigidas e pela tomada das medidas necessárias para prevenir os riscos para a saúde pública e a higiene no Japão causados pelo produto.
No Japão, um MAH deve estar sediado no Japão para obter a aprovação de comercialização de dispositivos médicos. Um fabricante estrangeiro que tenha obtido aprovações de comercialização para dispositivos médicos num país estrangeiro pode designar um MAH licenciado no Japão para comercializar o produto. Este titular da AIM designado (DMAH), também conhecido como "Sennin Seihan" em japonês, será responsável pela supervisão e gestão do fabricante, assegurando a conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de todos os locais de fabrico e assegurando a correta colocação do produto no mercado. O fabricante estrangeiro é referido como detentor de uma Autorização Restritiva Estrangeira (FRAH) e deve garantir que o DMAH adopta as medidas necessárias para a prevenção de riscos para a saúde pública e a higiene no Japão causados pelo produto.
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