Publicação e apresentação

Amplie o seu sucesso na aprovação de medicamentos genéricos com a experiência da Freyr na publicação e submissão de ANDA . Desde o planeamento estratégico à gestão do ciclo de vida, fornecemos serviços eCTD abrangentes para ultrapassar os desafios regulamentares e acelerar a entrada no mercado.

Publicação e envio - Visão geral

A publicação e apresentação submissão Abreviada de Novo Medicamento submissão ANDA) devem ser feitas seguindo os procedimentos e formatos regulamentares padrão, conforme recomendado pela USFDA. O requerente genérico é obrigado a apresentar todos os documentos e outras informações em formato CTD e, devido à enorme quantidade de informações presentes na ANDA, a USFDA obrigatório que todos os fabricantes adotem o processo de apresentação eCTD em vez da apresentação em papel, para um processo de revisão regulamentar mais rápido.

Muitas indústrias enfrentam um desafio na compilação e gestão da vasta informação a ser compilada durante a publicação e apresentação de medicamentos genéricos. Por conseguinte, devem ser tidos em consideração um planeamento estratégico eficaz e pré-requisitos, bem como uma compreensão adequada dos requisitos da FDAe as últimas actualizações sobre a

Freyr, com especialistas qualificados em publicação e submissão regulamentar e um software de submissão robusto, ajuda os clientes a superar os desafios de submissão regulamentar para garantir submissões sem erros e aprovação atempada de medicamentos genéricos.

Colocamos à disposição dos nossos clientes vários modelos de serviço em função das suas necessidades:

  • Tecnologia Freyr e apoio aos recursos Freyr
  • Tecnologia do cliente e apoio aos recursos Freyr
  • Tecnologia do cliente e apoio aos recursos do cliente

Publicação e envio - Competências

  • submissão de medicamentos End-to-end Submissão submissão e publicação, incluindo atividades de submissão e publicação em nível de documento
  • Apresentações regulamentares no formato eCTD
  • Realização de verificações e análises de CQ a vários níveis dos documentos antes de os apresentar aos clientes/HA
  • Acompanhamento contínuo do projeto
  • Estratégia de apresentação de eCTD, desde as apresentações iniciais até à gestão do ciclo de vida, em conformidade com os requisitos de apresentação de ANDA da HA
  • Criação de um registo detalhado das alterações efectuadas ao longo do ciclo de vida da publicação
  • Freyr SUBMIT PRO - Ferramenta de publicação e submissão de regulamentação
Publicação e apresentação

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que us permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais Assuntos Regulamentares Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicinal Products

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para us , bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos us ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação IND . Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta CMC : foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Obrigado pelo vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder US no setor de produtos farmacêuticos genéricos complexos

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa farmacêutica inovadora líder US

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica inovadora líder US