Publicação e envio - Visão geral
A publicação e a apresentação do pedido abreviado de um novo medicamento (ANDA) devem ser efectuadas de acordo com os procedimentos e formatos regulamentares padrão recomendados pela USFDA. O requerente genérico é obrigado a apresentar todos os documentos e outras informações num formato CTD e, devido à enorme quantidade de informações presentes no ANDA, a USFDA tornou obrigatório que todos os fabricantes adoptassem o processo de apresentação eCTD em vez da apresentação em papel para um processo de revisão regulamentar mais rápido.
Muitas indústrias enfrentam um desafio na compilação e gestão da vasta informação a ser compilada durante a publicação e apresentação de medicamentos genéricos. Por conseguinte, devem ser tidos em consideração um planeamento estratégico eficaz e pré-requisitos, bem como uma compreensão adequada dos requisitos da FDA e as últimas actualizações sobre a
A Freyr, com especialistas qualificados em publicação e submissão regulamentar e um software de submissão robusto, ajuda os clientes a ultrapassar os desafios da submissão regulamentar para garantir submissões sem erros e a aprovação atempada de medicamentos genéricos.
Colocamos à disposição dos nossos clientes vários modelos de serviço em função das suas necessidades:
- Tecnologia Freyr e apoio aos recursos Freyr
- Tecnologia do cliente e apoio aos recursos Freyr
- Tecnologia do cliente e apoio aos recursos do cliente
Publicação e envio - Competências
- Aplicação de medicamentos genéricos de ponta a ponta Apresentação e publicação regulamentar, incluindo actividades de publicação ao nível da apresentação e do documento
- Apresentações regulamentares no formato eCTD
- Realização de verificações e análises de CQ a vários níveis dos documentos antes de os apresentar aos clientes/HA
- Acompanhamento contínuo do projeto
- Estratégia de apresentação de eCTD, desde as apresentações iniciais até à gestão do ciclo de vida, em conformidade com os requisitos de apresentação de ANDA da HA
- Criação de um registo detalhado das alterações efectuadas ao longo do ciclo de vida da publicação
- Freyr SUBMIT PRO - Ferramenta de publicação e submissão de regulamentação
