Publicação e envio - Visão geral
A publicação e apresentação submissão Abreviada de Novo Medicamento submissão ANDA) devem ser feitas seguindo os procedimentos e formatos regulamentares padrão, conforme recomendado pela USFDA. O requerente genérico é obrigado a apresentar todos os documentos e outras informações em formato CTD e, devido à enorme quantidade de informações presentes na ANDA, a USFDA obrigatório que todos os fabricantes adotem o processo de apresentação eCTD em vez da apresentação em papel, para um processo de revisão regulamentar mais rápido.
Muitas indústrias enfrentam um desafio na compilação e gestão da vasta informação a ser compilada durante a publicação e apresentação de medicamentos genéricos. Por conseguinte, devem ser tidos em consideração um planeamento estratégico eficaz e pré-requisitos, bem como uma compreensão adequada dos requisitos da FDAe as últimas actualizações sobre a
Freyr, com especialistas qualificados em publicação e submissão regulamentar e um software de submissão robusto, ajuda os clientes a superar os desafios de submissão regulamentar para garantir submissões sem erros e aprovação atempada de medicamentos genéricos.
Colocamos à disposição dos nossos clientes vários modelos de serviço em função das suas necessidades:
- Tecnologia Freyr e apoio aos recursos Freyr
- Tecnologia do cliente e apoio aos recursos Freyr
- Tecnologia do cliente e apoio aos recursos do cliente
Publicação e envio - Competências
- submissão de medicamentos End-to-end Submissão submissão e publicação, incluindo atividades de submissão e publicação em nível de documento
- Apresentações regulamentares no formato eCTD
- Realização de verificações e análises de CQ a vários níveis dos documentos antes de os apresentar aos clientes/HA
- Acompanhamento contínuo do projeto
- Estratégia de apresentação de eCTD, desde as apresentações iniciais até à gestão do ciclo de vida, em conformidade com os requisitos de apresentação de ANDA da HA
- Criação de um registo detalhado das alterações efectuadas ao longo do ciclo de vida da publicação
- Freyr SUBMIT PRO - Ferramenta de publicação e submissão de regulamentação
