Saudações de
Freyr Áustria
Com o seu sistema de saúde universal, a Áustria oferece uma boa oportunidade para os fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos de todo o mundo. No entanto, para entrar na região, os fabricantes têm de obter autorizações de mercado da Agência Austríaca para a Saúde e Segurança Alimentar (AGES), uma agência que trata dos registos e licenças na região. Além de exigir um representante autorizado em qualquer parte da região da UE, navegar pelos vários processos de registo na Áustria pode representar um desafio para os fabricantes estrangeiros de produtos medicinais, dificultando a conformidade.
A Freyr, como Parceiro Regulamentar Global exclusivo, ajuda os fabricantes estrangeiros com Assuntos Regulamentares localizados e apoio operacional para as actividades regulamentares necessárias. Os serviços regulamentares completos da Freyr para a região da Áustria abrangem:
Indústrias que servimos na Áustria
As despesas de saúde do governo austríaco revelam claramente a existência de um bom mercado para os medicamentos no país. O envelhecimento da população e a maior sensibilização dos austríacos para a saúde são as principais razões que explicam o aumento da procura de produtos farmacêuticos. Antes de comercializarem medicamentos a nível local, os fabricantes têm de obter uma autorização de comercialização aprovada pela Agência Austríaca para a Saúde e a Segurança Alimentar. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), seguindo determinados procedimentos:
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Desenvolvimento estratégico de negócios centrado no mercado europeu
- Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Apoio operacional de ponta a ponta
- Marcação CE
- Apresentações regulamentares
- Preparação/compilação de dossiers
- Apresentações eCTD/NeeS
- Gestão do ciclo de vida
- CPEs/PILs
- Apresentação e gestão de programas de produção repetitiva e de planos de desenvolvimento de projeto
- Diligência devida
- Farmacovigilância / XEVMPD, PSUR, PBRER
- Apresentações regulamentares
Vantagens de Freyr
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares