Saudações de
Freyr Áustria
Com o seu sistema de saúde universal, a Áustria oferece uma boa oportunidade para os fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos de todo o mundo. No entanto, para entrar na região, os fabricantes têm de obter autorizações de mercado da Agência Austríaca para a Saúde e Segurança Alimentar (AGES), uma agência que trata dos registos e licenças na região. Além de exigir um representante autorizado em qualquer parte da região da UE, navegar pelos vários processos de registo na Áustria pode representar um desafio para os fabricantes estrangeiros de produtos medicinais, dificultando a conformidade.
Freyr parceira regulatória global exclusiva, auxilia fabricantes estrangeiros com Assuntos Regulamentares localizados Assuntos Regulamentares suporte operacional para as atividades regulatórias necessárias. Os serviços end-to-end Freyrpara a região da Áustria abrangem:
Indústrias que servimos na Áustria
As despesas com saúde do governo austríaco mostram claramente que existe um bom mercado paraMedicamentos país. O envelhecimento da população e o aumento da consciência sobre a saúde entre os austríacos são as principais razões por trás do aumento da procura por produtos farmacêuticos. Antes de comercializar Medicamentos , os fabricantes devem obter uma autorização de comercialização aprovada pela Agência Austríaca para a Saúde e Segurança Alimentar. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através desubmissão Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA), seguindo determinados procedimentos:
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Desenvolvimento estratégico de negócios centrado no mercado europeu
- Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares Inteligência Regulatória
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte End-to-end
- Marcação CE
- Apresentações regulamentares
- Preparação/compilação de dossiers
- Apresentações eCTD/NeeS
- Gestão do ciclo de vida
- CPEs/PILs
- Apresentação e gestão de programas de produção repetitiva e de planos de desenvolvimento de projeto
- Diligência devida
- Farmacovigilância / XEVMPD, PSUR, PBRER
- Apresentações regulamentares
Vantagens Freyr
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em RA global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares