Elaboração de dossiers - Visão geral
Um dossiê CTD bem elaborado fornece às autoridades sanitárias (HA) todas as informações técnicas e científicas necessárias para avaliar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso humano. Elaboração de dossiers Freyr Elaboração de dossiers apoia os seus esforços de registo de produtos, fornecendo documentação abrangente e em conformidade com as HA, além de recomendações para atender aos requisitos das HA.
Desde o registo inicial até à expansão do mercado dos medicinal products, os especialistas Freyr asseguram que todos os requisitos regulamentares são cumpridos para evitar rejeições de HA, facilitando aprovações atempadas bem sucedidas com todo o apoio necessário durante a revisão de HA e mantendo a conformidade durante todo o ciclo de vida do produto através da criação de dossiers de alta qualidade que cumprem as normas e requisitos regulamentares globais.
A experiência dos especialistas da Freyrem registo de medicamentos garante que os registos de produtos estão completos, em conformidade com a regulamentação e posicionados para aprovações regulamentares atempadas, permitindo que os fabricantes e patrocinadores obtenham aprovações atempadas e uma rápida entrada no mercado.
Elaboração de dossiers nossos Elaboração de dossiers incluem:
- Apresentação de candidaturas completas
- Registo de produtos de ponta a ponta
- Serviços de registo de produtos biológicos
- Submissões NDA de ponta a ponta
- Apresentação de candidaturas híbridas
- Módulos CMC
- Modelos de CTD
- Dossiê principal/mestre
- Expansão do mercado
- Registo de DMF de ponta a ponta
- Apresentação de DMF de excipiente de ponta a ponta
- Resposta a consultas de HA
Elaboração de dossiers Freyr
Elaboração de dossiers
- Elaboração, análise de lacunas e apresentação de dossiê completo para pedidos regulamentares
- Elaboração de dossiês de CTD/dossiês específicos por país com uma abordagem "right-first-time
- Garantir que as candidaturas da AH não sejam objeto de rejeição administrativa
- Experiência e conhecimento de todos os requisitos específicos de HA para lidar com os requisitos específicos de cada país para a entrada no mercado
- Orientações para a atenuação das lacunas durante a análise dos documentos e dados de apoio
- Experiência na criação e registo de todos os tipos de formas de dosagem e categorias terapêuticas de medicamentos
- Experiência na gestão do registo de todos os tipos de produtos, como medicamentos inovadores, biológicos e biossimilares, medicamentos genéricos, combinações de medicamentos, combinações de medicamentos com dispositivos, medicamentos OTC , APIs, excipientes e materiais de embalagem
- Elaboração de correspondências relacionadas com o dossiê com a HA
- Preparação e análise de todos os tipos de deficiências dos HAs, respetivamente
- Experiência no tratamento de todos os tipos de pedidos, como NDAs, BLAs, NDSs, MAAs, dossiês específicos de cada país, ANDAs, ANDSs, DMFs, ASMFs e CEPs para todos os tipos de registo de produtos
- Ex-peritos da EMA para apoiar na finalização das estratégias regulamentares e na preparação da resposta a questões de AS
- Fornecer vias de apresentação regulamentar e orientação estratégica
- Roteiro regulamentar abrangente sobre os procedimentos de apresentação de dossiês
- Avaliação exaustiva de todos os documentos comprovativos quanto à sua adequação aos requisitos específicos do país
- Experiência especializada na criação e revisão do conteúdo de produtos combinados de medicamentos e dispositivos
- Experiência especializada em produtos biológicos/biossimilares/vacinas, NDAs, ANDAs, genéricos complexos, aplicações híbridas, produtos combinados, APIs, excipientes e materiais de embalagem
- Compreensão completa e prestação das orientações necessárias em matéria de pré-visualização, revisão acelerada, CGT, etc.
- Proactividade na descoberta inicial dos pontos potenciais para evitar rejeições RTR e poupar tempo e taxas de candidatura
- Experiência especializada no registo de medicamentos de venda livreOTC)
- Identificação de potenciais lacunas e fornecimento de estratégias de atenuação e orientação para evitar grandes consultas e rejeições de HA
- Apoio atempado em resposta a pedidos de aprovação atempada de HAs
- Modelos e fluxos de trabalho normalizados e eficientes
- Elaboração de dossiers apoiada pela automação, o que economiza tempo e esforço.
- Monitorização proactiva da conformidade para evitar potenciais constatações
