Serviços de criação de dossiês - Descrição geral
Um dossier CTD bem construído fornece às autoridades de saúde (AS) a informação técnica e científica completa necessária para avaliar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso humano. A experiência da Freyr na criação de dossiers apoia os seus esforços de registo de produtos, fornecendo documentação e recomendações abrangentes e em conformidade com as HA para cumprir os requisitos das HA.
Desde o registo inicial até à expansão do mercado dos medicamentos, os especialistas da Freyr asseguram que todos os requisitos regulamentares são cumpridos para evitar rejeições de HA, facilitando aprovações atempadas bem sucedidas com todo o apoio necessário durante a revisão de HA e mantendo a conformidade durante todo o ciclo de vida do produto através da criação de dossiers de alta qualidade que cumprem as normas e requisitos regulamentares globais.
A experiência dos especialistas da Freyr em registo de medicamentos garante que os registos de produtos estão completos, em conformidade com a regulamentação e posicionados para aprovações regulamentares atempadas, permitindo que os fabricantes e patrocinadores obtenham aprovações atempadas e uma rápida entrada no mercado.
Os nossos serviços de redação de dossiês incluem:
- Apresentação de candidaturas completas
- Registo de produtos de ponta a ponta
- Serviços de registo de produtos biológicos
- Submissões de NDA de ponta a ponta
- Apresentação de candidaturas híbridas
- Módulos de qualidade CMC
- Modelos de CTD
- Dossiê principal/mestre
- Expansão do mercado
- Registo de DMF de ponta a ponta
- Apresentação de DMF de excipiente de ponta a ponta
- Resposta a consultas de HA
Serviços de criação de dossiers da Freyr
Serviços de criação de dossiers
- Elaboração, análise de lacunas e apresentação de um dossier completo para aplicações regulamentares
- Elaboração de dossiês de CTD/dossiês específicos por país com uma abordagem "right-first-time
- Garantir que as candidaturas da AH não sejam objeto de rejeição administrativa
- Experiência e conhecimento de todos os requisitos específicos de HA para lidar com os requisitos específicos de cada país para a entrada no mercado
- Orientações para a atenuação das lacunas durante a análise dos documentos e dados de apoio
- Experiência na criação e registo de todos os tipos de formas de dosagem e categorias terapêuticas de medicamentos
- Experiência no tratamento do registo de todos os tipos de produtos, como medicamentos inovadores, biológicos e biossimilares, medicamentos genéricos, combinações de medicamentos, combinações de medicamentos com dispositivos, medicamentos OTC, API, excipientes e materiais de embalagem
- Redação de correspondência relativa ao dossier com a HA
- Preparação e análise de todos os tipos de deficiências dos HAs, respetivamente
- Experiência no tratamento de todos os tipos de pedidos, como NDAs, BLAs, NDSs, MAAs, dossiês específicos de cada país, ANDAs, ANDSs, DMFs, ASMFs e CEPs para todos os tipos de registo de produtos
- Ex-peritos da FDA/EMA para apoiar a finalização das estratégias regulamentares e a preparação da resposta às questões da AS
- Fornecer vias de apresentação regulamentar e orientação estratégica
- Roteiro regulamentar exaustivo sobre os procedimentos de apresentação de dossiers
- Avaliação exaustiva de todos os documentos comprovativos quanto à sua adequação aos requisitos específicos do país
- Experiência especializada na criação e revisão do conteúdo de produtos combinados de medicamentos e dispositivos
- Experiência especializada em produtos biológicos/biossimilares/vacinas, NDAs, ANDAs, genéricos complexos, aplicações híbridas, produtos combinados, APIs, excipientes e materiais de embalagem
- Compreensão completa e prestação das orientações necessárias em matéria de pré-visualização, revisão acelerada, CGT, etc.
- Proactividade na descoberta inicial dos pontos potenciais para evitar rejeições de RTR/RTF e poupar tempo e taxas de candidatura
- Experiência especializada no registo de medicamentos de venda livre (OTC)
- Identificação de potenciais lacunas e fornecimento de estratégias de atenuação e orientação para evitar grandes consultas e rejeições de HA
- Apoio atempado em resposta a pedidos de aprovação atempada de HAs
- Modelos e fluxos de trabalho normalizados e eficientes
- A criação de dossiês é apoiada pela automatização, o que poupa tempo e esforço
- Monitorização proactiva da conformidade para evitar potenciais constatações
