Experiência em submissões de Drug Master File DMF)

 

Experiência em submissões de Drug Master File DMF) - Visão geral

Drug Master File DMF) inclui informações sobre instalações e processos utilizados na fabricação, processamento, embalagem e armazenamento de um ou mais medicamentos para uso humano e é apresentado para apoiar pedidos de medicamentos genéricos, contendo informações completas sobre um ingrediente farmacêutico ativo (API) ou forma farmacêutica acabada. É conhecido comoDrug Master File DMF) nos Estados Unidos e Active Substance Master File (ASMF) na UE. Os fabricantes de API também podem apresentar a Certificação de Adequação (CEP) à Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM). A maioria dos mercados emergentes, além da Austrália, Canadá e todos os países da União Europeia (UE), aceita a CEP em vezDMF .

Freyr processos bem definidos para criar, publicar e enviar os ASMF existentes e novos nos formatos eCTD/NeeS/PDF, de acordo com os requisitos da Autoridade Sanitária, além de fornecer submissão pré-atribuídos para submissões eCTD. A nossa experiente equipa regulatória acompanha os requisitos DMF específicos de cada região e auxilia os clientes com serviços eficazes de gestão DMF , incluindo alterações e relatórios anuais para prazos de submissão rápidos.

Celebrando o sucesso dos clientes

 

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Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que us permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais Assuntos Regulamentares Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

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Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para us , bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos us ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação IND . Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta CMC : foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Obrigado pelo vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder US no setor de produtos farmacêuticos genéricos complexos

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa farmacêutica inovadora líder US

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica inovadora líder US