Experiência em submissões de ficheiros principais de medicamentos (DMF) - Visão geral
O Drug Master File (DMF) inclui informações sobre instalações e processos utilizados no fabrico, processamento, embalagem e armazenamento de um ou mais medicamentos para uso humano e é apresentado para apoiar pedidos de medicamentos genéricos e contém informações completas sobre um Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) ou uma forma de dosagem acabada. É designado por US-Drug Master File (US-DMF) nos Estados Unidos e por Active Substance Master File (ASMF) na UE. Os fabricantes de API podem também apresentar a Certificação de Adequação (CEP) junto da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM). A maioria dos mercados emergentes, para além da Austrália, do Canadá e de todos os países da União Europeia (UE), aceitam o CEP em vez das apresentações do ASMF/DMF.
A Freyr tem processos bem definidos para criar, publicar e enviar os novos e existentes ASMF/DMFs em formato eCTD/NeeS/PDF, de acordo com os requisitos da Autoridade de Saúde, juntamente com o fornecimento de números de aplicação pré-atribuídos para submissões eCTD. A nossa equipa de regulamentação bem versada acompanha os requisitos de apresentação de DMF específicos de cada região e ajuda os clientes com serviços eficazes de gestão do ciclo de vida de DMF, incluindo alterações e relatórios anuais, para tempos de resposta rápidos.