Experiência em submissões de ficheiros principais de medicamentosDMF)

 

Experiência em submissões de ficheiros principais de medicamentosDMF) - Visão geral

O Drug Master FileDMF) inclui informações sobre instalações e processos utilizados no fabrico, processamento, embalagem e armazenamento de um ou mais medicamentos para uso humano e é apresentado para apoiar os pedidos de medicamentos genéricos e contém informações completas sobre um Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) ou uma forma de dosagem acabada. É designado porUS Master FileUSDMF) nos Estados Unidos e por Active Substance Master FileASMF) na UE. Os fabricantes de API podem também apresentar a Certificação de Adequação (CEP) junto da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM). A maioria dos mercados emergentes, para além da Austrália, do Canadá e de todos os países da União Europeia (UE), aceitam o CEP em vez das apresentações ASMFDMF .

Freyr tem processos bem definidos para criar, publicar e enviar os novos e existentes ASMF em formato eCTD/NeeS/PDF, de acordo com os requisitos da Autoridade de Saúde, juntamente com o fornecimento de números de aplicação pré-atribuídos para submissões eCTD. A nossa equipa de regulamentação bem versada acompanha os requisitos de apresentação DMF específicos de cada região e ajuda os clientes com serviços eficazes de gestão do ciclo de vida DMF , incluindo alterações e relatórios anuais, para tempos de resposta rápidos.

Celebrando o sucesso dos clientes

 

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Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que us permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

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Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para us , bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos us ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação IND . Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta CMC : foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Obrigado pelo vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, US

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, US

 

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Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora US