Saudações de
Freyr Canadá
Para ter acesso ao mercado canadiano, os fabricantes estrangeiros são obrigados a obter autorizações da Health Canada. Embora não seja necessário um representante autorizado para obter registos e obter aprovações de mercado, o desafio reside nas complexidades processuais que um fabricante estrangeiro pode ter dificuldade em gerir.
A Freyr, como parceiro especialista em Regulamentação global, ajuda os fabricantes estrangeiros a descodificar os requisitos regulamentares locais e a classificação abrangente do produto com base nos regulamentos relevantes da Health Canada. Além disso, a Freyr ajuda os fabricantes estrangeiros com as submissões regulamentares obrigatórias para registos e aprovações simplificados. A Freyr é capaz de fornecer serviços regulamentares no Canadá para.
Indústrias que servimos no Canadá
O Canadá é o segundo maior mercado farmacêutico da América do Norte. O Health Canada é o organismo regulador federal responsável por garantir a utilização segura e eficaz de medicamentos e produtos de saúde no Canadá. O rigoroso regime regulamentar de diferentes organismos para os medicamentos alimentares e veterinários, farmacêuticos e biológicos dificulta a entrada de fabricantes estrangeiros na região. Esses organismos reguladores incluem:
O Canadá, com algumas das diretrizes mais rigorosas, tem um dos melhores sistemas de regulamentação do mundo para dispositivos médicos. No Canadá, todos os dispositivos médicos são regulamentados pela Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau. A Health Canada analisa os Dispositivos Médicos para avaliar a sua segurança, eficácia e qualidade antes de serem autorizados para venda no Canadá, de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos do Canadá SOR/98-282, implementado em 1998. A Freyr tem sido um parceiro ativo das empresas de dispositivos médicos para as ajudar a cumprir as diretrizes de registo de dispositivos médicos da Health Canada.
O mercado de cosméticos no Canadá está a florescer, com o devido crédito atribuído aos adolescentes e jovens pelo aumento do seu consumo. No Canadá, os cosméticos são regulamentados pela Health Canada (HC) ao abrigo da Food and Drugs Act e da Cosmetic Regulations Act. Os produtos são classificados com base na representação, composição e utilização proposta do produto ou nível de ação. Por conseguinte, a identificação dos critérios de utilização corretos é crucial para a classificação. Note-se igualmente que as loções de proteção solar, as pastas de dentes, os champôs anticaspa e os antitranspirantes, que apresentam efeitos terapêuticos, são considerados medicamentos pela HC. Sendo um mercado bem explorado e estabelecido, a entrada no mercado canadiano de cosméticos coloca desafios não só em termos de concorrência, mas também em termos da sua regulamentação avançada.
O Canadá regista um crescimento e uma procura constantes de produtos naturais para a saúde (NHP). Todos os NHP vendidos no Canadá estão sujeitos aos Regulamentos NHP, que entraram em vigor a 1 de janeiro de 2004. No Canadá, os produtos naturais para a saúde e os alimentos são regulados pela Lei dos Alimentos e Medicamentos (FDA) e pelos seus regulamentos associados. A Health Canada (HC) é responsável pelo estabelecimento e aplicação de políticas, regulamentos e normas relacionadas com a saúde, segurança e qualidade nutricional dos alimentos no Canadá. Apesar da procura constante, os fabricantes podem ter dificuldade em fornecer uma formulação aceitável dentro da lista de ingredientes aprovados para obter entrada no mercado canadiano.
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Apresentações e aprovações regulamentares
- Rotulagem regulamentar
- Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
Vantagens de Freyr
- Base de conhecimentos estratégica e bem versada em matéria de regulamentação local - com a Health Canada e a PAAB
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares