MLR dos materiais promocionais MLR

A Freyr oferece análises abrangentes de conformidade MLR e consultoria promocional Assuntos Regulamentares para todas as suas «publicidades e rotulagem promocional», bem como para a divulgação de assuntos médicos não promocionais.
Desfrute de uma divulgação sem complicações «pré-aprovação, lançamento no mercado e pós-aprovação» de material promocional e não promocional para os seus produtos farmacêuticos, biotecnológicos, biofarmacêuticos ou dispositivos médicos com a Freyr, o seu parceiro estratégico em matéria de conformidade.

Análise do « MLR » – Visão geral

O sucesso do lançamento de produtos e a entrada eficaz no mercado de medicamentos ( Medicamentos ) ou dispositivos médicos (Medical Devices) dependem da sinergia entre um serviço de publicidade altamente competente ( Assuntos Regulamentares ) e um processo robusto de análise médica, jurídica e regulamentar (MLR). Esta sinergia é fundamental para garantir a conformidade total com a publicidade, a rotulagem promocional ou a divulgação de assuntos médicos não promocionais.

Prevenir alegações enganosas, não comprometer a segurança dos doentes e garantir uma divulgação ética.
Minimizar os riscos associados à não conformidade, a cartas de notificação de infração ou a sanções, bem como aos danos à reputação.
Assegura a exatidão das alegações relativas à segurança, eficácia ou desempenho do dispositivo, bem como a sua fundamentação com base em evidências científicas.
Coerência e conformidade com a rotulagem aprovada do produto e com as Instruções de Utilização (IFU).
Cumprimento das diretrizes estabelecidas pelos organismos reguladores e dos códigos deontológicos do setor para os diferentes países e regiões.

Na Freyr, os nossos especialistas em assuntos médicos e regulamentares, com uma formação clínica e biomédica inigualável, proficiência na revisão de « MLR » e experiência em « Assuntos Regulamentares » promocional em mais de 120 países, prestam apoio 24 horas por dia para garantir a conformidade perfeita das suas promoções de marca, anúncios, campanhas de sensibilização sobre doenças ou campanhas sem referência à marca.

Serviços

Confirmar o cumprimento das diretrizes específicas de cada país estabelecidas pelas autoridades reguladoras, tais como a FDA, EMA, EU MDR, MHRA, a TGA, HSA, PMDA, ANVISA, a Health Canada e outras.
Confirmar o cumprimento das diretrizes específicas de cada país relativas às leis anti-suborno e aos códigos de ética do setor, tais como a FTC, PhRMA, a EFPIA, ABPI, PAAB, a TGA, a Medicines New Zealand, ANVISA, ANAMED, IFPMA, a AIFA, a AEMPS, a Mdeon e outras.
Verificar a utilização adequada das alegações e referências. As alegações devem ser fundamentadas por referências relevantes e adequadas e por evidências científicas, e a eficácia ou segurança não deve ser exagerada.
Assegurar um equilíbrio justo na apresentação dos riscos e benefícios do produto, incluindo quaisquer potenciais efeitos secundários ou consequências da sua utilização.
Avaliar a linguagem, as imagens e outros elementos utilizados na apresentação da informação, de modo a garantir clareza, precisão e a ausência de informação enganosa para os públicos-alvo.
Verificar o alinhamento dos elementos de design e de fundo com o conteúdo, de modo a evitar discrepâncias (por exemplo, garantir que não sejam utilizadas imagens de populações pediátricas em contextos em que o produto não seja prescrito para essa população).
Exatidão das marcas comerciais e das empresas, marcas de serviço e certificações de conformidade de dispositivos, tais como a marca CE, a certificação « UKCA mark », a certificação CCC e outras.
Atuar como especialistas na matéria (SMEs) em questões regulamentares durante as reuniões da PRC.
Orientar os pedidos apresentados à HA, tais como o OPDP/APLP 2253 ou a análise pela HA de materiais promocionais.
Envio de rotulagem publicitária e promocional às autoridades sanitárias, tais como a OPDP/APLB Form 2253 e a US FDA , nos formatos manual e eCTD.

A nossa equipa é altamente inovadora e capaz de desenvolver conteúdos para qualquer plataforma ou canal; por isso, as nossas ofertas e competências não se limitam ao acima referido — podemos fazer muito mais!

Analisar o conteúdo relacionado com o medicamento, incluindo indicações, posologia, instruções de utilização e mecanismo de ação, para garantir a adequação e a exatidão, de acordo com a rotulagem aprovada do produto, as Informações de Prescrição (PI), SmPC, os Folhetos Informativos para o Doente (PIL) e as Instruções de Utilização (IFU), e com base em evidências clínicas e científicas adequadas.
Avaliar o alinhamento do material promocional com as diretrizes de tratamento atuais e os padrões de cuidados na área terapêutica específica
Personalizar os pontos de controlo da revisão para se adequarem às áreas terapêuticas com diretrizes ou regulamentos para atividades promocionais, como oncologia ou doenças raras
Garantir um "equilíbrio justo" entre a apresentação dos riscos e benefícios no material promocional, refletindo com precisão as desvantagens potenciais juntamente com as vantagens.
Os ensaios clínicos e outros dados científicos precisos e credíveis comprovam adequadamente as alegações.
Verifique se as alegações comparativas com outros produtos são apoiadas por dados válidos e fiáveis.
Certifique-se de que a terminologia médica e os sinónimos são cuidadosamente selecionados para garantir uma comunicação clara.
Assegure-se de que o público-alvo é o adequado (por exemplo, profissionais de saúde, doentes, cuidadores) e de que os materiais estão adaptados ao seu nível de compreensão e às suas necessidades.

Colaborar com equipas multifuncionais no processo de revisão « MLR » (do nível global ao local, específico de cada país) e na avaliação da situação atual do processo do Comité de Revisão Promocional (PRC), realizar análises de lacunas e identificar áreas para otimização e harmonização.
Definição de procedimentos operacionais normalizados (SOP) para os processos, instruções de trabalho para as revisões do « MLR » e indicadores-chave de desempenho (KPI) para medir a eficiência dos processos.
Experiência na definição de fluxos de trabalho de processos de « MLR » (PRC) para sistemas de gestão do ciclo de vida (LCM), como o « Veeva PromoMats » e o «MedComms».

Facilitar o processo de revisão e aprovação prévia ( MLR ) e de PRC para anúncios e materiais promocionais e não promocionais em sistemas LCM, como o Veeva PromoMats, o Veeva MedComms, o Pepperflow, etc.
Elaborar e distribuir as ordens de trabalhos das reuniões às partes interessadas, participar nas reuniões do PRC e redigir as atas e as decisões tomadas pelo PRC.
Enviar material promocional e publicitário aos revisores de forma priorizada e atempada.
Agendar e coordenar todas as reuniões de conceção, pré-apresentação e revisão durante a fase de execução com as partes interessadas.
Acompanhar as aprovações das revisões do material e garantir que as alterações sejam incorporadas com precisão.
Assegura que o material publicitário e promocional cumpra os critérios necessários para ser submetido.