Serviços de auditoria da Pharma GxP : Visão geral
No que diz respeito às indústrias farmacêutica, biotecnológica, cosmética e de dispositivos médicos, a qualidade pode ser definida por GxPs robustas, destinadas a ser implementadas e seguidas ao longo de todo o ciclo de vida. As organizações farmacêuticas consideram desafiantes a avaliação de fornecedores (verificar a conformidade de vários fornecedores para selecionar o melhor) e a auditoria de fornecedores (verificar os níveis de conformidade dos fornecedores existentes como parte de um processo de melhoria contínua). Para implementar o processo de avaliação e auditoria GxP de fornecedores, os requisitos de conformidade GxP, críticos em termos de tempo e em constante evolução, de fabrico (GMP), distribuição (GDP), ensaios clínicos (GCP), laboratório (GLP (BA-BE, Clínico)) e automação de processos (GAMP) devem ser cumpridos. Nestes cenários, a Freyr pode trabalhar meticulosamente com os clientes nos processos de avaliação e auditoria GxP de fornecedores.
No âmbito da avaliação de fornecedores, a Freyr pode prestar serviços de consultoria em conformidade com a norma GxP e verificar os níveis de conformidade de vários fornecedores, a fim de apresentar aos clientes os relatórios de auditoria GxP . Posteriormente, os clientes podem decidir sobre a seleção de fornecedores com base no aconselhamento da Freyr. Os nossos serviços de consultoria em conformidade com a norma GxP são personalizados para ajudar as organizações a interpretar e aplicar as diretrizes GxP em todas as áreas operacionais. Asseguramos que os seus sistemas de qualidade se mantêm sempre robustos e prontos para auditoria.
No âmbito do programa de auditoria a fornecedores, a Freyr pode prestar serviços de auditori GxP es em nome dos clientes e gerir as auditorias a fornecedores de acordo com o calendário e os requisitos do cliente.
| Avaliação de Fornecedores | Auditoria a Fornecedores | Auditoria de Simulação | Auditoria Dirigida | Resolução de Constatações de Auditoria Regulamentar |
|---|---|---|---|---|
Auditoria e encerramento. Avaliação de múltiplos potenciais fornecedores para serviços ou produtos de terceiros | Realizar uma auditoria + Relatório de auditoria + Acompanhar até à conclusão | Mentoria para preparação para auditoria | Auditoria a uma área/processo que é problemático para o cliente | Conceção de CAPA com RCA para uma auditoria regulamentar/constatação de auditoria do cliente. Avaliação da eficiência das CAPA |
| GMP, GCP, GLP (BA-BE, Clínico), GAMP, Centro de Dados para os US (USFDA), UE e mercados emergentes | ||||
Serviços de Auditoria GxP da Freyr
Serviços GxP farmacêutica GxP
Avaliação de Fornecedores
O seu nível de conformidade depende da qualidade dos processos que definiu e estabeleceu. O sistema e os procedimentos que segue para desenvolver um medicamento, cosmético ou dispositivo médico devem estar alinhados com as normas regulamentares estabelecidas e com as diretrizes da GxP . Embora seja a autoridade reguladora a determinar as boas práticas a seguir, a responsabilidade recai sobre a organização envolvida no fabrico, e os fornecedores devem definir um referencial processual que esteja em conformidade com os regulamentos aplicáveis da GxP . Nós, na Freyr, constatamos um aumento no número de normas processuais relacionadas com questões de não conformidade, o que sugere uma potencial lacuna nos sistemas de gestão da qualidade estabelecidos.
Para permitir que as organizações se alinhem com as agências reguladoras desde o primeiro passo, a Freyr presta serviços exclusivos e abrangentes de auditoria farmacêutica GxP , que incluem o fornecimento de Procedimentos Operacionais Padrão (POP), formação dos colaboradores sobre os POP e as melhores práticas, bem como a implementação eficaz de sistemas de gestão da qualidade e das melhores práticas, com serviços de auditoria end-to-end GxP . A Freyr também pode ajudar na avaliação de fornecedores para selecionar os melhores, no âmbito da consultoria em conformidade regulamentar e GxP .
Auditoria.
- Auditorias periódicas de conformidade GxP com relatórios de auditoria e recomendações de encerramento
- Preparação de métricas de auditoria a serem apresentadas à gestão
Auditoria, Relatório e Fecho
São estabelecidos processos, definidas SOPs e ministrada formação aos recursos humanos. Dadas as muitas questões que se colocam quanto à capacidade dos seus sistemas estabelecidos para cumprir os requisitos, é imperativo adotar e implementar serviços de auditoria a fornecedores que abranjam não só a elaboração de relatórios e a recomendação dos procedimentos necessários, mas que incluam também assistência de acompanhamento para um encerramento preciso e atempado. Organizamos igualmente serviços de auditoria de BPF, avaliação da capacidade dos fornecedores e avaliação da adequação dos ensaios de auditoria, em conformidade com os requisitos atuais.
Estando em conformidade com os requisitos de auditoria e conformidade da norma « GxP », a Freyr permite que as organizações estejam preparadas para uma auditoria a qualquer momento. Oferecemos modelos adaptados às necessidades específicas para serviços de auditoria « GxP » no setor farmacêutico, de modo a garantir que os processos estabelecidos estejam devidamente alinhados com as normas do setor.
Os nossosserviços de conformidade com a norma « GxP » ajudam as organizações a alcançar e a manter a conformidade total com a norma « GxP ».
Auditoria e Relatório
- Auditorias GMP
- Avaliação do desempenho do fornecedor
- Realização de auditorias de conformidade
- Lista de verificação da análise de lacunas
- Submissão de relatório de auditoria de conformidade
- Avaliação de conformidade
Auditoria e Fecho
- Realização de auditorias de conformidade
- Preparação/submissão de relatórios de auditoria de conformidade
- Recomendações sobre fechos
- Resolução de problemas
- Realização de auditorias de acompanhamento
Auditoria a Fornecedores
No mundo empresarial atual, existem várias situações em que as organizações mantêm relações com terceiros para dar seguimento a requisitos ou desafios de negócios. Estes podem ser com um fornecedor, distribuidor ou prestador de serviços localizado longe do fabricante. Em tais cenários, as auditorias de conformidade de fornecedores de processos ou instalações de fabrico de terceiros para avaliação de risco ambiental/operacional/qualidade/GxP podem ser dispendiosas e demoradas para as organizações. Embora estas possam ter sido realizadas durante o processo de integração, deve haver uma monitorização contínua que exige tempo e investimento consideráveis por parte da organização.
Com experiência no processo regional de auditoria e validação « GxP », a Freyr encarrega-se de programas de auditoria à gestão de fornecedores na indústria farmacêutica nestes contextos. Os processos de auditoria a fornecedores são implementados para avaliar a conformidade de terceiros e garantir que todos os fornecedores cumprem as normas de qualidade exigidas. Ajudamos os clientes a realizar auditorias de conformidade a fornecedores, para determinar se a entidade terceira é adequada para a relação comercial. A nossa equipa encarrega-se do programa de auditoria à gestão de fornecedores e da apresentação de relatórios de auditoria, do encerramento das non-conformidades e do acompanhamento, se necessário.
Auditoria de Simulação
Mentoria para preparação para auditoria
O fator preocupante que qualquer empresa farmacêutica/cosmética/de dispositivos médicos pode considerar são as notificações súbitas de auditoria das Autoridades de Saúde (HAs). Não estar preparado para uma auditoria pode ser um desafio para as organizações, mesmo quando os processos estão estabelecidos e os SOPs definidos em conformidade com os padrões globais. Nestes cenários, a primeira coisa que as empresas devem considerar é se os seus recursos internos estão suficientemente equipados para enfrentar as auditorias das HAs. Com o conhecimento dos requisitos das HAs e das tendências da indústria de auditoria e validação, a equipa de conformidade especializada da Freyr está bem posicionada para compreender os seus procedimentos estabelecidos e orientar os seus sistemas internos para estarem preparados para auditorias, mesmo à beira de uma notificação. Capacitamos as organizações a realizar auditorias simuladas para abordar os auditores das HAs.
- Possibilitar auditorias simuladas.
- Programa de mentoria End-to-End para preparação para auditorias
Auditoria Dirigida
Modelos de auditoria baseados na necessidade
Não faz sentido auditar a conformidade GxP de toda a instalação para uma notificação de auditoria específica de uma função. Com programas de investigação clínica e atividades de fabrico distribuídos por funções distintas, realizar auditorias para cada função revela-se dispendioso, afetando os orçamentos da organização. Nestes cenários, é aconselhável visar um processo/área específica para uma auditoria abrangente.
Com base nos requisitos do cliente num relatório de auditoria, encerramento de constatações ou acompanhamento, a equipa dedicada da Freyr escolhe uma função ou departamento específico para realizar auditorias abrangentes, em vez de toda a organização. Aqui, o âmbito é limitado a uma função/área específica para estabilizar os processos.
- Auditoria de conformidade GxP específica por Função/Área/Processo
- Relatório de auditoria
- Fecho de constatações
- Acompanhamento
Resolução de Constatações de Auditoria Regulamentar
Com todos os processos estabelecidos, SOPs e formação definidos, e auditorias internas também realizadas, e se um auditor identificar não conformidades na sua instalação e definir um prazo para responder com ações corretivas? Nesses cenários, a primeira coisa que as organizações devem analisar é a sua experiência para avançar com as ações corretivas e documentá-las para encerramentos atempados relativamente ao relatório de auditoria regulamentar de não conformidades.
A Freyr, com mais de trinta (30) anos de experiência cumulativa em serviços de auditoria e validação GxP de tempo crítico, ajuda as organizações a obterem conclusões perfeitas logo na primeira vez. Desenvolvemos um plano de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) com uma Análise da Causa Raiz (RCA) perfeita e avaliamos a eficiência do CAPA.
- Conceber Plano CAPA.
- Realizar RCA
- Avaliar a eficiência das CAPA
- Capacidade de gerir projetos em vários locais num único plano de auditoria/uma única iteração
- Competências do auditor (Conhecimento especializado)
- Âmbito da auditoria que abrange cerca de 20 áreas de processo
- Capacidade de fornecer o relatório de auditoria - “Factual”, bem como “Constatações"
