Experiência em aplicações genéricas

 

Especialização em aplicações genéricas - Visão geral

Os fabricantes de medicamentos genéricos, como qualquer outro fabricante de medicamentos farmacêuticos, devem preparar e compilar o dossier necessário para o registo do medicamento genérico em cada país. Por conseguinte, as empresas farmacêuticas adoptam um formato harmonizado a nível mundial - Common Technical Dossier (CTD) - para evitar qualquer duplicação e para facilitar a tradução para diferentes línguas regionais num único pedido de registo de dossiês junto de várias Autoridades Reguladoras.

Os nossos profissionais de CMC ajudam na criação, revisão e apresentação de dossiers em formato CTD/eCTD para várias aplicações regulamentares como ANDA, ANDS, MAA, etc., bem como uma análise das lacunas dos documentos de origem em conformidade com as actuais expectativas RTF/RTR/GDUFA/CTD/requisitos específicos do país.

A Freyr, através da sua experiência em aplicações genéricas ao longo dos anos, orienta os fabricantes com actividades de pré-submissão, especificações de substâncias e produtos farmacêuticos e métodos de teste, juntamente com a compilação, revisão e submissão de relatórios de avaliação e alterações pós-aprovação. Os nossos serviços de gestão do ciclo de vida orientam o cliente na estratégia de apresentação de relatórios anuais/renovação para registos de produtos bem sucedidos em todo o mundo.

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA