Experiência em aplicações genéricas

 

Especialização em aplicações genéricas - Visão geral

Os fabricantes de medicamentos genéricos, como quaisquer outros fabricantes de medicamentos farmacêuticos, devem preparar e compilar o dossiê necessário para o registo do medicamento genérico em cada país. Por conseguinte, as empresas farmacêuticas adotam um formato harmonizado a nível global — Dossiê Técnico Comum (CTD) — para evitar qualquer duplicação e facilitar a tradução para diferentes idiomas regionais numa única candidatura para o registo de dossiês junto de várias autoridades reguladoras.

Os nossos profissionais CMC ajudam na criação, revisão e apresentação de dossiers em formato CTD/eCTD para várias aplicações regulamentares como ANDA, ANDS, MAA, etc., bem como uma análise das lacunas dos documentos de origem em conformidade com as actuais expectativas RTR específicos do país.

Freyr , através da sua experiência em aplicações genéricas ao longo dos anos, orienta os fabricantes com actividades de pré-submissão, especificações de substâncias e produtos farmacêuticos e métodos de teste, juntamente com a compilação, revisão e submissão de relatórios de avaliação e alterações pós-aprovação. Os nossos serviços de gestão do ciclo de vida orientam o cliente na estratégia de apresentação de relatórios anuais/renovação para registos de produtos bem sucedidos em todo o mundo.

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicinal Products

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que us permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicinal Products

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para us , bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos us ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicinal Products

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação IND . Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta CMC : foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicinal Products

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Obrigado pelo vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, US

 

Medicinal Products

Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, US

 

Medicinal Products

Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora US