Saudações de
Freyr Polónia
Situada na Europa Central, a Polónia é um bom ponto de acesso a outras regiões da Europa. Além disso, a economia polaca, em constante crescimento, apresenta-se como uma boa oportunidade de investimento para os fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. No entanto, o sector da saúde está altamente regulamentado e o Ministério da Saúde supervisiona os regulamentos relativos às autorizações e aprovações de mercado necessárias. Para além disso, a falta de conhecimentos profundos sobre as regras regulamentares locais constituiria um grande desafio para os fabricantes passarem pelos procedimentos de aprovação.
A Freyr, como parceiro exclusivo de Regulamentação global, ajuda os fabricantes estrangeiros a navegar pelos complexos procedimentos de Regulamentação na Polónia. Desde a inestimável perceção do mercado até à obtenção de autorizações de mercado completas, os serviços regulamentares da Freyr na Polónia abrangem
Indústrias que servimos na Polónia
A Polónia tem o maior mercado farmacêutico da Europa Central e Oriental e um sistema de saúde estruturado que oferece boas oportunidades de mercado aos aspirantes a fabricantes de medicamentos. Para ter acesso ao mercado em conformidade, os fabricantes devem registar os seus medicamentos na Inspeção Farmacêutica Principal da Polónia. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), seguindo determinados procedimentos:
A Polónia é um mercado emergente para os suplementos alimentares na União Europeia (UE), atraindo um interesse significativo por parte das empresas do sector. Os suplementos alimentares na Polónia são regidos pela lei polaca de 25 de agosto de 2006, que implementa a Diretiva 2002/46/CE. A simples classificação de um alimento como suplemento alimentar noutros mercados não é suficiente para que este seja considerado um suplemento alimentar na Polónia ou na UE. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas nos suplementos alimentares polacos é crucial. A rotulagem exacta dos alimentos, a publicidade e a verificação das alegações de saúde são necessárias para garantir a segurança e evitar sanções, retirada de produtos e recolhas.
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Manutenção das autorizações de comercialização: Variações, renovações, notificações
- Submissões regulamentares de ponta a ponta
- Preparação do eCTD e da NeeS e publicação do dossier
- Gestão de Dossiês, Auditoria de Dossiês
- Serviços de consultoria para procedimentos europeus (MRP, DCP) e procedimentos nacionais
- Teste de legibilidade da PIL/teste de utilização da PIL de acordo com as orientações da UE
- Preparação e tradução do resumo das caraterísticas do produto (RCM)
- Folheto de Informação ao Doente (PIL)
- Etiquetagem incluindo Braille
- ICH-Boas Práticas de Conformidade (GCP)
- Marcação CE
- Farmacovigilância
Vantagens de Freyr
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares
