Saudações de
Freyr Polónia
Situada na Europa Central, a Polónia é um bom ponto de acesso a outras regiões da Europa. Além disso, a economia polaca, em constante crescimento, apresenta-se como uma boa oportunidade de investimento para os fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. No entanto, o sector da saúde está altamente regulamentado e o Ministério da Saúde supervisiona os regulamentos relativos às autorizações e aprovações de mercado necessárias. Para além disso, a falta de conhecimentos profundos sobre as regras regulamentares locais constituiria um grande desafio para os fabricantes passarem pelos procedimentos de aprovação.
Freyr, como parceira regulatória global exclusiva, auxilia fabricantes estrangeiros a navegar pelos complexos procedimentos regulatórios na Polónia. Desde informações valiosas sobre o mercado até a obtenção de autorizações end-to-end , os serviços regulatórios Freyrna Polónia abrangem:
Indústrias que servimos na Polónia
A Polónia possui o maior mercado farmacêutico da Europa Central e Oriental e um sistema de saúde estruturado, oferecendo boas oportunidades de mercado para fabricantes de produtos medicinais em ascensão. Para obter acesso ao mercado em conformidade, os fabricantes devem registar os seus Medicamentos Inspeção Farmacêutica Chefe da Polónia. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo produto medicinal deve ser registado atravéssubmissão uma Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA)submissão seguindo determinados procedimentos:
A Polónia é um mercado emergente para os suplementos alimentares na União Europeia (UE), atraindo um interesse significativo por parte das empresas do sector. Os suplementos alimentares na Polónia são regidos pela lei polaca de 25 de agosto de 2006, que implementa a Diretiva 2002/46/CE. A simples classificação de um alimento como suplemento alimentar noutros mercados não é suficiente para que este seja considerado um suplemento alimentar na Polónia ou na UE. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas nos suplementos alimentares polacos é crucial. A rotulagem exacta dos alimentos, a publicidade e a verificação das alegações de saúde são necessárias para garantir a segurança e evitar sanções, retirada de produtos e recolhas.
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares Inteligência Regulatória
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Manutenção das autorizações de comercialização: Variações, renovações, notificações
- Submissões End-to-end
- Preparação de eCTD e NeeS e publicação de dossiês
- Gestão de Dossiers, Auditoria de Dossiers
- Serviços de consultoria para procedimentos europeus (MRP, DCP) e procedimentos nacionais
- PIL de legibilidade da PIL de acordo com as orientações da UE
- Preparação e tradução do resumo das caraterísticas do produtoSmPC)
- Folheto de Informação ao DoentePIL)
- Etiquetagem incluindo Braille
- ICH Práticas de Conformidade (GCP)
- Marcação CE
- Farmacovigilância
Vantagens Freyr
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em RA global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares
