Apresentação do dossier principal do medicamento (DMF) - Descrição geral
A apresentação do Drug Master File (DMF) não é obrigatória para a FDA dos EUA, uma vez que os DMF não são aprovados nem reprovados. No entanto, para manter a confidencialidade em vários DMF, os fabricantes/detentores de DMF apresentam DMF independentes para substâncias medicamentosas/excipientes/materiais de embalagem.
Para cumprir os requisitos do Generic Drug User Fee Act (GDUFA) II e da Initial Completeness Assessment (ICA) da FDA dos EUA, os titulares de DMF devem garantir que o seu DMF está em conformidade com os pré-requisitos da FDA. É fundamental obter a aprovação da aplicação DMF, uma vez que esta permitirá ao titular do DMF fornecer acesso a múltiplas aplicações, tais como IND/NDA/ANDA, através de uma Carta de Acesso (LoA).
A Freyr orgulha-se de ter uma equipa altamente qualificada e empenhada na área da Regulamentação, especializada na submissão de DMF (Drug Master File) à FDA. A nossa equipa possui uma vasta experiência na submissão de DMF e na gestão de DMF para vários componentes, tais como substâncias medicamentosas, excipientes e materiais de embalagem na FDA dos EUA.
Apresentação de ficheiros principais de medicamentos (DMF)
- Estratégia de apresentação regulamentar para diferentes tipos de ficheiros principais de medicamentos, tais como:
- Ficheiro principal do medicamento tipo II: substância medicamentosa e substância medicamentosa intermédia.
- Drug Master File tipo III: Materiais de embalagem.
- Drug Master File tipo IV: Excipiente, corante, aroma, essência ou material utilizado na sua preparação.
- Apoio regulamentar na identificação do material de base.
- Orientação na seleção da via de síntese da substância medicamentosa.
- Apoio à conceção dos limites de impurezas em matérias-primas, produtos intermédios e sua transferência para ingredientes farmacêuticos activos.
- Apoio na definição da estratégia e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em substâncias intermédias ou medicamentosas.
- Apoio à revisão na finalização do relatório de desenvolvimento com Quality by Design (QbD).
- Orientações sobre a conceção dos protocolos para estudos de estabilidade, validação de processos, estudo de tempo de retenção e estudos de degradação forçada para apresentação de DMF.
- Análise da adequação dos registos de fabrico dos lotes executados.
- Apresentação de DMF/Drug Master Files e preparação de DMF em conformidade com os requisitos GDUFA e ICA para substâncias medicamentosas.
- Orientações para o cumprimento da taxa GDUFA.
- Publicação de DMFs dos EUA no formato eCTD de acordo com as actuais orientações e requisitos da FDA dos EUA.
- Estratégia regulamentar, preparação e apresentação de alterações e relatórios anuais para ficheiros principais de medicamentos registados.
- Estratégia regulamentar, preparação e apresentação de respostas a pedidos de informação das autoridades sanitárias.
- Experiência em arquivamento de DMF.
- Criação de um modelo de ficheiro principal de medicamentos.
- Preparação do DMF.
- Apresentação do ingrediente farmacêutico ativo.
- Apoio à publicação do DMF dos EUA.
