Submissões de Drug Master File DMF) - Visão geral
DMF Drug Master File (DMF ) não é obrigatória para aFDA US , uma vez que os DMFs não são aprovados nem rejeitados. No entanto, para manter a confidencialidade em vários DMFs,DMF apresentam DMF independentes para substâncias medicamentosas/excipientes/materiais de embalagem.
Para estar em conformidade com os requisitos da Lei de Taxas de Utilização de Medicamentos Genéricos (GDUFA) II e da Avaliação Inicial de Completude (ICA)FDA US , DMF devem garantir que DMF seu DMF em conformidade com os FDA . É fundamental obter a aprovação para asubmissão DMF submissão isso permitirá ao DMF fornecer acesso a várias aplicações, tais comoANDA uma Carta de Acesso (LoA).
A Freyr orgulha-se de ter uma equipa regulatória altamente qualificada e comprometida, especializada no registoDrug Master File DMF) FDA . A nossa equipa possui ampla experiência no DMF e gestão DMF vários componentes, como substâncias medicamentosas, excipientes e materiais de embalagem naFDA US .
Apresentações Drug Master File DMF)
- Estratégia de submissão regulatória para diferentes Drug Master File , tais como:
- Drug Master File II: Substância medicamentosa e intermediário de substância medicamentosa.
- Drug Master File III: Materiais de embalagem.
- Drug Master File IV: Excipiente, corante, aromatizante, essência ou material utilizado na sua preparação.
- Apoio regulamentar na identificação do material de base.
- Orientação na seleção da via de síntese da substância medicamentosa.
- Apoio à conceção dos limites de impurezas em matérias-primas, produtos intermédios e sua transferência para ingredientes farmacêuticos activos.
- Apoio na definição da estratégia e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em substâncias intermédias ou medicamentosas.
- Apoio à revisão na finalização do relatório de desenvolvimento com Quality by DesignQbD).
- Orientações sobre a conceção dos protocolos para estudos de estabilidade, validação de processos, estudo de tempo de retenção e estudos de degradação forçada para apresentação de DMF .
- Análise da adequação dos registos de fabrico dos lotes executados.
- Apresentação de DMF Master Files e preparação de DMF em conformidade com os requisitos GDUFA e ICA para substâncias medicamentosas.
- Orientações para o cumprimento da taxa GDUFA.
- Publicação de US no formato eCTD, de acordo com asFDA e requisitos atuaisFDA US .
- Estratégia regulamentar, preparação e apresentação de alterações e relatórios anuais para ficheiros principais de medicamentos registados.
- Estratégia regulamentar, preparação e apresentação de respostas a pedidos de informação das autoridades sanitárias.
- Experiência em arquivamento de DMF .
- Criação de Drug Master File .
- Preparação DMF .
- Apresentação do ingrediente farmacêutico ativo.
- Apoio na publicaçãoDMF US .
